Pharmacocinétique de la prophylaxie au posaconazole dans la leucémie aiguë

La chimiothérapie peut réduire la fonction du système immunitaire, ce qui peut provoquer des infections fongiques plus facilement. Le traitement standard pour la prévention de telles infections comprend des médicaments tels que le voriconazole et l'amphotéricine B liposomale qui aident à prévenir la croissance des champignons.

Le médicament à l'étude :

Le posaconazole est conçu pour bloquer la synthèse de l'ergostérol (une partie de la membrane fongique). Cela peut aider à prévenir les infections fongiques.

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous prendrez du posaconazole par voie orale 3 fois par jour. Le posaconazole est un liquide. Vous devez prendre le médicament à l'étude après un repas complet ou avec un supplément nutritionnel liquide (comme un shake protéiné). Si vous n'êtes pas en mesure de manger de la nourriture, vous devez la prendre avec une boisson gazeuse (telle que du soda).

Journal des aliments et drogues :

Vous recevrez également un journal des aliments et des médicaments dans lequel vous noterez l'heure à laquelle vous avez pris chaque dose. Vous devez également enregistrer le temps passé à manger et décrire ce que vous avez mangé ou bu à chaque repas. Ces informations seront utilisées pour connaître le nombre de calories et la quantité de protéines, de glucides et de graisses que vous avez consommées. Vous recevrez un petit sac où vous pourrez conserver le médicament et le journal. Vous devez rendre ce journal après la dernière prise de sang.

Prélèvements sanguins pour les tests pharmacocinétiques (PK) :

Pendant votre étude, du sang (environ 1 cuillère à café à chaque fois) sera prélevé pour le test PK. Les tests PK mesurent la quantité de médicament à l'étude dans le corps à différents moments.

• Jours 1, 3 et 10, avant votre première dose du médicament à l'étude et 3, 5 et 10 heures après la première dose de la journée
• Jours 2 et 4, environ 24 heures après la première dose de la veille

Du sang (environ 1 cuillère à café) sera également prélevé pour le test PK 1 fois à l'un des moments suivants :

• Avant de commencer une nouvelle dose du médicament à l'étude, si la dose doit être augmentée
• Si vous arrêtez de prendre le médicament à l'étude en raison d'effets secondaires intolérables ou d'une infection fongique

Notez que si vous n'êtes pas déjà à l'hôpital les jours des prélèvements sanguins PK, vous devrez rester à l'hôpital environ 10 heures ces jours-là.

Durée de l'étude :

Vous prendrez le médicament à l'étude jusqu'à 42 jours. Vous serez retiré de l'étude si vous ressentez des effets secondaires intolérables, si vous développez une infection fongique invasive ou si le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le posaconazole est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour la prévention des infections fongiques.

Jusqu'à 25 patients participeront à l'étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.