Posakonatsolin eston farmakokinetiikka akuutissa leukemiassa
Vaiheen II tutkimus posakonatsolin eston farmakokinetiikasta relapsoituneilla tai refraktaarisilla potilailla, joilla on akuutti leukemia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää posakonatsolin määrä, joka on elimistössä eri ajankohtina, kun sitä annetaan leukemiapotilaille. Myös tämän lääkkeen turvallisuutta tutkitaan.
Tavoitteet:
Ensisijainen:
Posakonatsolin plasmafarmakokinetiikkaa tutkitaan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (HR-MDS), jotka saavat induktiokemoterapiaa, tai potilailla, jotka ovat uusiutuneita tai refraktaarisia potilailla, jotka saavat pelastavaa kemoterapiaa.
Toissijainen:
Ennaltaehkäisynä annetun posakonatsolin turvallisuuden arvioiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapia voi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa, mikä voi aiheuttaa sieni-infektioiden esiintymistä helpommin. Standardihoito tällaisten infektioiden ehkäisemiseksi sisältää lääkkeitä, kuten vorikonatsolin ja liposomaalisen amfoterisiini B:n, jotka auttavat estämään sienen kasvua.
Tutkimuslääke:
Posakonatsoli on suunniteltu estämään ergosterolisynteesi (osa sienikalvoa). Tämä voi auttaa estämään sieni-infektioita.
Tutkimuslääkehallinto:
Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, otat posakonatsolia suun kautta 3 kertaa päivässä. Posakonatsoli on nestemäinen. Sinun tulee ottaa tutkimuslääke täyden aterian jälkeen tai nestemäisen ravintolisän (kuten proteiinipirtelön) kanssa. Jos et pysty syömään ruokaa, ota se hiilihapotetun juoman (kuten sooda) kanssa.
Ruoka- ja lääkepäiväkirja:
Sinulle annetaan myös ruoka- ja lääkepäiväkirja, johon kirjoitat kunkin annoksen ottamisen ajan. Sinun tulee myös kirjata muistiin syömäsi aika ja kuvata, mitä söit tai joit kullakin aterialla. Näitä tietoja käytetään kuluttamiesi kalorien ja proteiinien, hiilihydraattien ja rasvan määrän selvittämiseen. Sinulle annetaan pieni pussi, jossa voit säilyttää lääkkeen ja päiväkirjan. Sinun tulee palauttaa tämä päiväkirja viimeisen verenoton jälkeen.
Verinäytteet farmakokinetiikan (PK) testausta varten:
Kun olet tutkimuksessa, verta (noin 1 tl joka kerta) otetaan PK-testausta varten. PK-testaus mittaa tutkimuslääkkeen määrää elimistössä eri ajankohtina.
- Päivät 1, 3 ja 10 ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannostasi ja 3, 5 ja 10 tuntia päivän ensimmäisen annoksen jälkeen
- Päivät 2 ja 4, noin 24 tuntia edellisen päivän ensimmäisen annoksen jälkeen
Veri (noin 1 tl) otetaan myös PK-testausta varten 1 kerran missä tahansa seuraavista ajankohdista:
- Ennen kuin aloitat uuden tutkimuslääkeannoksen, jos annosta on nostettava
- Jos lopetat tutkimuslääkkeen käytön sietämättömien sivuvaikutusten tai sieni-infektion vuoksi
Huomaa, että jos et ole jo sairaalassa PK-verenottopäivinä, joudut olemaan sairaalassa noin 10 tuntia näinä päivinä.
Tutkimuksen kesto:
Otat tutkimuslääkettä enintään 42 päivää. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, jos saat invasiivisen sieni-infektion tai jos lääkäri katsoo sen olevan etusi mukaista.
Tämä on tutkiva tutkimus. Posakonatsoli on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla sieni-infektioiden ehkäisyyn.
Tutkimukseen osallistuu jopa 25 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML tai korkean riskin MDS ja jotka saavat induktiokemoterapiaa tai refraktaariset tai uusiutuneet potilaat, joilla on AML tai korkean riskin MDS ja jotka saavat ensimmäistä tai toista pelastavaa kemoterapiaa. (Pelastuspotilaat määritellään potilaiksi, jotka saavuttivat remission ja uusiutuivat, tai potilaiksi, jotka eivät kestäneet alkuvaiheen kemoterapiaa)
- Ikä > 18 vuotta ja pystyy ottamaan suun kautta.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
- Potilaat hyväksyvät lääketieteellisesti hyväksytyt ehkäisymenetelmät
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin vorikonatsolia, itrakonatsolia tai flukonatsolia estävää sienilääkkeitä, ovat kelpoisia, jos he ovat suorittaneet 3 päivän poistumisjakson vorikonatsolia käytettäessä tai 14 päivän poistumisjakson itrakonatsolia käytettäessä tai 7 päivää flukonatsolia käytettäessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut atsoliyhdisteiden aiheuttama anafylaksia
- Potilaat, joilla on kliinisiä tai muita todisteita, jotka osoittavat, että heillä on todistettu tai todennäköinen invasiivinen sieni-infektio ennen ilmoittautumista (EORTC-kriteerit)
- Potilaat, joiden lähtötilanteen kokonaisbilirubiinitaso on > 3 kertaa normaalin yläraja (ts. > 3,0 mg/dl); tai lähtötason SGPT > 5 kertaa normaalin yläraja.
- Posakonatsolin käytölle vasta-aiheisia lääkkeitä saavat potilaat
- Potilaat, joiden kreatiniinitasot lähtötilanteessa NCI-aste 3 tai korkeampi (> 3,0-6,0 X ULN)
- Potilaat, joiden QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa NCI-aste 1 tai korkeampi (QTc > 0,45 - 0,47 sekuntia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Posakonatsoli
Posakonatsoli 200 mg (neste) suun kautta 3 kertaa päivässä.
|
200 mg (neste) suun kautta 3 kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokinetiikka: Ennaltaehkäisyn päivä 1, päivä 3 ja päivä 10.
|
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennaltaehkäisyn päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 10. Yhteensä 15 näytettä (3 ml jokaista näytettä) otettiin osallistujaa kohden, ja annostelu suunniteltiin kolmesti päivässä normaalien ateriaaikojen ympärille. Profylaktisena päivänä 1 ja 3 näytteenotto tehtiin ennen annosta (0) ja 3, 5, 10 ja 24 tuntia (± 10 minuuttia) annoksen jälkeen päivän ensimmäisen annoksen ottamisesta. Ennaltaehkäisypäivänä 10 näytteenotto suoritettiin ennen annosta (0) ja 3, 5 ja 10 tuntia (± 10 minuuttia) annoksen jälkeen päivän ensimmäisen annoksen ottamisesta. Posakonatsolitasot määritettiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC). Posakonatsolin testausalue on 125 - 5000 ng/ml. Posakonatsolilla ei ole vahvistettuja terapeuttisia rajoja. |
Farmakokinetiikka: Ennaltaehkäisyn päivä 1, päivä 3 ja päivä 10.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Leukemia
- Mykoosit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Trypanosidiset aineet
- Posakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-0793
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .