Ženy s těžkou nebo středně těžkou hemofilií A nebo B: Multicentrická studie
6. prosince 2012 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Sbírat a analyzovat data o ženách s hemofilií, aby bylo možné lépe definovat rozdíl mezi studovanou populací a mužskou populací s hemofilií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena jako epidemiologická studie s retrospektivním sběrem klinických a genetických dat a prospektivním sběrem dat kvality života (QOL) a genotypizací subjektů bez současné molekulární diagnózy.
Údaje o genetické/chromozomální etiologii stavu budou shromážděny prostřednictvím přehledu grafů.
Těm subjektům, které neprošly molekulární nebo cytogenetickou analýzou, bude po genetické konzultaci nabídnuto molekulární a cytogenetické testování.
Těm subjektům, které souhlasí s genetickým testováním, bude odebráno 5–10 ml krve a odesláno do cytogenetické laboratoře na Weill Cornell Medical College k testování ke stanovení chromozomálního komplementu a 5 ml krve odesláno Dr. Arupa Ganguly na univerzitě. of Pennsylvania pro identifikaci mutace faktoru VIII nebo faktoru IX a studie inaktivace X-chromozomu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936
- Puerto Rico Hemophilia Treatment Center
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Mountain States Regional Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hemophilia Program Office
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Hemophilia Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Hemophilia Center- Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital Adult Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
- Hemophilia Center of Western New York - Pediatric
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Mary M. Gooley Hemophilia Center, Inc.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Center for Bleeding Disorders
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s těžkou nebo středně těžkou (méně než 5 %) hemofilií A nebo B.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s těžkým (FVIII<0,01u/dl) nebo střední (FVIII-0,01<0,06 u/dl) hemofilie A
- Ženy s těžkou (FIX<0,01u/dl) nebo střední (FIX-0,01<0,06u/dl) hemofilie B
- Ochota zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení s ohledem na pohlaví nebo závažnost hemofilie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy s hemofilií
Ženy s těžkou nebo středně těžkou hemofilií A nebo B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence žen s těžkou nebo středně těžkou hemofilií A nebo B ve Spojených státech.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shromážděte existující údaje o genetických a/nebo chromozomálních příčinách těžké a středně těžké hemofilie A a B u žen ve Spojených státech.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
Zjistit přirozenou historii hemofilie u žen sběrem a analýzou údajů o symptomech, vzorcích léčby a komplikacích hemofilie v této kohortě.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
Shromažďovat a analyzovat údaje o kvalitě života související se zdravím a psychosociální adaptaci na nemoci žen ve Spojených státech.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Females with Hemophilia
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .