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Frauen mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A oder B: Eine multizentrische Studie

6. Dezember 2012 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Sammeln und Analysieren von Daten über Frauen mit Hämophilie, um den Unterschied zwischen der Studienpopulation und der männlichen Bevölkerung mit Hämophilie besser definieren zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als epidemiologische Studie mit retrospektiver Erfassung klinischer und genetischer Daten sowie prospektiver Erhebung von Lebensqualitätsdaten (QOL) und Genotypisierung von Probanden ohne aktuelle molekulare Diagnose konzipiert. Daten zur genetischen/chromosomalen Ätiologie der Erkrankung werden durch Diagrammüberprüfung gesammelt. Für diejenigen Probanden, bei denen keine molekulare oder zytogenetische Analyse durchgeführt wurde, werden nach der genetischen Beratung molekulare und zytogenetische Tests angeboten. Den Probanden, die einem Gentest zustimmen, werden 5–10 ml Blut entnommen und an das zytogenetische Labor des Weill Cornell Medical College geschickt, wo sie zur Bestimmung des Chromosomenkomplements getestet werden. Außerdem werden 5 ml Blut an Dr. Arupa Ganguly an der Universität geschickt of Pennsylvania für die Identifizierung einer Faktor-VIII- oder Faktor-IX-Mutation und X-Chromosomen-Inaktivierungsstudien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico Hemophilia Treatment Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Mountain States Regional Hemophilia and Thrombosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hemophilia Program Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Hemophilia Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Hemophilia Center- Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital Adult Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Hemophilia Center of Western New York - Pediatric
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Mary M. Gooley Hemophilia Center, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Center for Bleeding Disorders
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit schwerer oder mittelschwerer (weniger als 5 %) Hämophilie A oder B.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit schwerem (FVIII<0,01 u/dl) oder mäßig (FVIII-0,01<0,06). u/dl) Hämophilie A
  • Frauen mit schwerer (FIX<0,01u/dl) oder mäßig (FIX-0,01<0,06u/dl) Hämophilie B
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Einschlusskriterien hinsichtlich Geschlecht oder Schweregrad der Hämophilie nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen mit Hämophilie
Frauen mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A oder B.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Prävalenz von Frauen mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A oder B in den Vereinigten Staaten.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammeln Sie vorhandene Daten zu den genetischen und/oder chromosomalen Ursachen für schwere und mittelschwere Hämophilie A und B bei Frauen in den Vereinigten Staaten.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Bestimmung des natürlichen Verlaufs der Hämophilie bei Frauen durch Sammeln und Analysieren von Daten zu den Symptomen, Behandlungsmustern und Komplikationen der Hämophilie in dieser Kohorte.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Sammeln und analysieren Sie Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und psychosozialen Anpassung an Krankheiten von Frauen in den Vereinigten Staaten.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Females with Hemophilia

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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