- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00936845
Mujeres con hemofilia A o B severa o moderada: un estudio multicéntrico
6 de diciembre de 2012 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Recopilar y analizar datos sobre mujeres con hemofilia para definir mejor la diferencia entre la población de estudio y la población masculina con hemofilia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio epidemiológico con recolección retrospectiva de datos clínicos y genéticos y recolección prospectiva de datos de calidad de vida (QOL) y genotipado de sujetos sin diagnóstico molecular actual.
Los datos sobre la etiología genética/cromosómica de la afección se recopilarán mediante la revisión de expedientes.
Para aquellos sujetos que no hayan tenido un análisis molecular o citogenético, se ofrecerán pruebas moleculares y citogenéticas después del asesoramiento genético.
A aquellos sujetos que acepten someterse a pruebas genéticas se les extraerán de 5 a 10 ml de sangre y se enviarán al laboratorio de citogenética en Weill Cornell Medical College para realizar pruebas para determinar el complemento cromosómico, y se enviarán 5 ml de sangre al Dr. Arupa Ganguly en la Universidad. de Pensilvania para la identificación de una mutación del factor VIII o del factor IX y estudios de inactivación del cromosoma X.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Mountain States Regional Hemophilia and Thrombosis Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hemophilia Program Office
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Hemophilia Treatment Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Hemophilia Center- Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital Adult Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Hemophilia Center of Western New York - Pediatric
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Mary M. Gooley Hemophilia Center, Inc.
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Center for Bleeding Disorders
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- Puerto Rico Hemophilia Treatment Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con hemofilia A o B severa o moderada (menos del 5%).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con severo (FVIII<0.01u/dl) o moderado (FVIII-0.01<0.06 u/dl) hemofilia A
- Mujeres con severo (FIX<0.01u/dl) o moderado (FIX-0.01<0.06u/dl) hemofilia B
- Voluntad de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplan con los criterios de inclusión con respecto al género o la gravedad de la hemofilia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres con hemofilia
Mujeres con Hemofilia A o B severa o moderada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de mujeres con hemofilia A o B severa o moderada en los Estados Unidos.
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Duración del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recolectar datos existentes sobre las causas genéticas y/o cromosómicas de la hemofilia A y B severa y moderada en mujeres en los Estados Unidos.
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Duración del estudio
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Determinar la historia natural de la hemofilia en mujeres mediante la recopilación y el análisis de datos sobre los síntomas, los patrones de tratamiento y las complicaciones de la hemofilia en esta cohorte.
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Duración del estudio
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Recopilar y analizar datos sobre la calidad de vida relacionada con la salud y la adaptación psicosocial a la enfermedad de las mujeres en los Estados Unidos.
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Females with Hemophilia
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .