Dutasterid s tolterodinem ER nebo placebem k léčbě příznaků dolních močových cest (LUTS) (LUTS)

Kritéria pro zařazení:

Tato populace jedinců se bude skládat z mužů ve věku ≥ 50 let, kteří mají příznaky dolních močových cest (LUTS) v důsledku benigního zvětšení prostaty (BPE) po dobu minimálně 3 měsíců

Kritéria pro zařazení do screeningu:

1. Subjekty, které rozumí a mluví anglicky a jsou schopny dodržovat protokol, vyplňují deníky a další studijní nástroje
2. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
3. Ambulantní muži ve věku ≥ 50 let
4. Bez problémů používat toaletu
5. Anamnéza LUTS v důsledku BPE, diagnostikovaná anamnézou i digitálním rektálním vyšetřením (DRE), po dobu ≥ 3 měsíců vhodná pro léčebnou terapii 5-ARI v kombinaci s antimuskariniky
6. Objem prostaty (PV) ≥ 30 cc měřený transrektálním ultrazvukem (TRUS)
7. Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥12
8. Zbytkový objem po vyprázdnění < 150 ml na začátku
9. Uroflowmetrie-Qmax > 5 ml/s a ≤ 15 ml/s
10. Prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 1,5 ng/ml a v normálním rozmezí přizpůsobeném věku. U subjektů se zvýšeným PSA přizpůsobeným věku je odpovědností zkoušejícího přijmout standardní opatření péče, aby byla zajištěna přiměřená absence karcinomu prostaty.
11. Mít v průměru ≥ 8 mikcí za 24 hodin
12. Mít v průměru 2 epizody naléhavosti za 24 hodin (definované jako epizody s hodnocením Urinary Sensation Scale 3 nebo více)

Kritéria vyloučení:

1. Současné užívání terapie 5-ARI během posledních 3 měsíců
2. Současné užívání alfa-blokátorů během posledních 2 týdnů
3. Současné užívání antimuskarinik během posledních 4 týdnů
4. Současné užívání inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) na denní bázi
5. Důkazy o chronickém zánětu, jako je intersticiální cystitida a kameny v močovém měchýři.
6. Důkaz neléčené uretrální striktury
7. Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
8. Zvýšený postmikční reziduální objem (PVR) definovaný jako PVR > 150 ml
9. Uroflowmetrie-Qmax ≤ 5 ml/sec
10. Akutní infekce močových cest (UTI). Tyto subjekty mohou být léčeny a znovu vyšetřeny
11. Akutní retence moči (AUR) vyžadující katetr během posledních 3 měsíců
12. Předchozí nebo plánovaná transuretrální resekce prostaty (TURP)
13. Minimálně invazivní chirurgie (MIS), jako je transuretrální mikrovlnná léčba (TUMT), ablace transuretrální jehlou (TUNA), laser nebo jiné minimálně invazivní postupy do 12 měsíců. Ti pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nereagovali adekvátně na MIS a nesplňovali kritéria pro zařazení, se mohou zúčastnit
14. Známá diagnóza rakoviny prostaty.
15. Známá diagnóza rakoviny močového měchýře do 5 let od screeningu. Ti pacienti s anamnézou neinvazivního karcinomu močového měchýře, u kterých se v posledních 5 letech neopakovala recidiva, jsou způsobilí pro screening pro tuto studii a musí pokračovat v adekvátním screeningu karcinomu močového měchýře podle uvážení zkoušejícího
16. Poškození ledvin nebo jater definované jako 2,5 násobek horní hranice normálu. Některé izolované abnormality by byly ponechány na uvážení zkoušejícího, přičemž je vždy třeba mít na paměti, aby nepředstavovaly riziko pro pacienta.
17. PSA > 10 ng/ml (pokud je PSA vyšší než 4 ng/ml a nižší nebo rovný 10 ng/ml, mohou být subjekty zařazeny podle uvážení zkoušejícího, pokud je PSA stabilní a pacient měl biopsie prostaty neprokazující rakovinu prostaty)
18. Známá nebo suspektní hypersenzitivita na dutasterid nebo tolterodin ER.
19. Účast v klinické studii zahrnující hodnocený lék do 30 dnů před zařazením.
20. Anamnéza diagnostikované gastrointestinální obstrukce.
21. Infarkt myokardu za posledních 8 týdnů.
22. Známé nebo podezřelé zneužívání drog a/nebo alkoholu.
23. Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné dokončení studie.