Dutasterid med Tolterodine ER eller placebo til behandling af symptomer på nedre urinveje (LUTS) (LUTS)

Inklusionskriterier:

Denne patientpopulation vil bestå af mænd ≥ 50 år, som har symptomer på nedre urinveje (LUTS) på grund af godartet prostataforstørrelse (BPE) i mindst 3 måneder

Inklusionskriterier ved screening:

1. Emner, der forstår og taler engelsk og er i stand til at overholde protokollen, udfylde dagbøgerne og andre studieværktøjer
2. Emnet har givet skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse
3. Ambulante mandlige forsøgspersoner ≥ 50 år
4. Kan bruge toilettet uden besvær
5. Anamnese med LUTS på grund af BPE, som diagnosticeret ved historie samt digital rektalundersøgelse (DRE), i ≥ 3 måneder velegnet til medicinsk behandling med 5-ARI i kombination med antimuskarine lægemidler
6. Prostatavolumen (PV) ≥ 30 cc målt ved transrektal ultralyd (TRUS)
7. International prostatasymptom score (IPSS) ≥12
8. Post Void-restvolumen < 150 ml ved baseline
9. Uroflowmetri-Qmax > 5 ml/sek. og ≤ 15 ml/sek.
10. Prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 1,5 ng/ml og i normalt aldersjusteret område. For de forsøgspersoner med en forhøjet aldersjusteret PSA er det efterforskerens ansvar at træffe standardbehandlingsforanstaltninger for at sikre et rimeligt fravær af prostatacancer
11. Har et gennemsnit på ≥ 8 vandladninger pr. 24 timer
12. Har et gennemsnit på 2 episoder af hastende karakter pr. 24 timer (defineret som dem med en sensationsskala for urinveje på 3 eller mere)

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig brug af 5-ARI-behandling inden for de seneste 3 måneder
2. Samtidig brug af alfablokkere inden for de seneste 2 uger
3. Samtidig brug af antimuskarinika inden for de seneste 4 uger
4. Samtidig brug af phosphodiesterase type 5 (PDE-5) hæmmere på daglig basis
5. Tegn på kronisk betændelse såsom interstitiel blærebetændelse og blæresten.
6. Bevis på ubehandlet urethral striktur sygdom
7. Ukontrolleret snævervinklet glaukom
8. Øget post-void residual volume (PVR) defineret som PVR > 150 ml
9. Uroflowmetri-Qmax ≤ 5 ml/sek
10. Akut urinvejsinfektion (UTI). Disse emner kan blive behandlet og genscreenet
11. Akut urinretention (AUR), der kræver kateter inden for de sidste 3 måneder
12. Tidligere eller planlagt transurethral resektion af prostata (TURP)
13. Minimalt invasiv kirurgi (MIS) såsom transurethral mikrobølgebehandling (TUMT), transurethral nåleablation (TUNA), laser eller andre minimalt invasive procedurer inden for 12 måneder. De patienter, som efter investigators mening ikke reagerede tilstrækkeligt på MIS og opfylder inklusionskriterierne, er kvalificerede til at deltage
14. En kendt diagnose af prostatakræft.
15. En kendt diagnose af blærekræft inden for 5 år efter screening. De patienter med anamnese med ikke-muskelinvasiv blærekræft, som ikke har haft et recidiv inden for de sidste 5 år, er berettiget til at screene for denne undersøgelse og skal opretholde en fortsat tilstrækkelig blærekræftscreening efter investigators skøn
16. Nyre- eller leverinsufficiens defineret som 2,5 x øvre normalgrænse. Nogle isolerede abnormiteter vil blive overladt til efterforskerens skøn, idet man altid skal huske på ikke at udgøre en fare for patienten.
17. PSA > 10 ng/ml (hvis PSA er større end 4 ng/ml og mindre end eller lig med 10 ng/ml, kan forsøgspersoner inkluderes efter investigators skøn, hvis PSA har været stabil, og patienten har haft en prostatabiopsi, der ikke viser tegn på prostatacancer)
18. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for dutasterid eller tolterodin ER.
19. Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel, inden for 30 dage før tilmelding.
20. Anamnese med diagnosticeret gastrointestinal obstruktionssygdom.
21. Myokardieinfarkt inden for de seneste 8 uger.
22. Kendt eller mistænkt stof- og/eller alkoholmisbrug.
23. Enhver klinisk tilstand, som efter investigator ikke ville tillade en sikker gennemførelse af undersøgelsen.