Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cesty podávání dexamethasonu v bloku PENG pro dětskou chirurgii kyčle

13. března 2026 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences

Vliv způsobu podání dexametazonu na bolest a zánětlivou odezvu v bloku PENG pro dětskou chirurgii kyčle

Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad způsobu podání dexametazonu (intravenózní vs. perineurální) na pooperační bolest, zánětlivou odpověď a parametry neuromonitoringu u dětských pacientů podstupujících operaci kyčle. Primárním výsledkem je intenzita pooperační bolesti měřená pomocí věkově přiměřené škály bolesti v několika časových intervalech. Sekundární výsledky zahrnují zánětlivé markery, jako je poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) a poměr krevních destiček k lymfocytům (PLR), spotřeba opioidů, doba do první záchranné analgezie a celkové zotavení pacienta. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie se snaží zlepšit strategie zvládání bolesti a optimalizovat anesteziologické protokoly v dětské chirurgii kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská operace kyčle je komplexní výkon, který může mít za následek výraznou pooperační bolest a zánětlivou odpověď. Účinná léčba bolesti je u této populace zásadní pro podporu včasné mobilizace, snížení spotřeby opioidů a minimalizaci nepříznivých výsledků. Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) je technika regionální anestezie, která nabízí cílenou analgezii pro výkony kyčle při zachování motorické funkce, takže je zvláště vhodná pro dětské pacienty.

Dexamethason se běžně používá jako adjuvans v regionální anestezii k prodloužení analgezie a zmírnění zánětu. Optimální způsob podání dexametazonu v kontextu PENG bloku pro dětskou chirurgii kyčle však zůstává nejasný. Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost intravenózního a perineurálního dexametazonu při prodloužení pooperační analgezie a snížení zánětlivých reakcí.

Do této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie budou zařazeni dětští pacienti podstupující elektivní operaci kyčle. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina bude dostávat intravenózně dexamethason, zatímco druhá bude dostávat perineurální dexamethason podávaný jako součást bloku PENG. Všichni pacienti dostanou standardizovanou celkovou anestezii a PENG blok s použitím lokálního anestetika ve fixní koncentraci.

Primárním výsledkem bude čas na nejprve požádat o záchrannou analgezii. Sekundární výsledky zahrnují zánětlivou odpověď měřenou NLR a PLR, pooperační intenzita bolesti, hodnocená pomocí stupnice bolesti vhodného věku v předdefinovaných časových intervalech, celkovou konzumaci opioidů a hladiny glukózy v krvi. Studie bude také sledovat parametry neuromonitoru během chirurgického zákroku, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta a vyhodnotila vliv dexamethasonu na neurologické výsledky.

Bezpečnost bude během studie pečlivě sledována, se zvláštní pozorností na potenciální komplikace, jako je lokální anestetická systémová toxicita (LAST) nebo nežádoucí účinky související s dexametazonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • děti plánované na operaci kyčle
  • tělesná hmotnost > 5 kg

Kritéria vyloučení:

  • infekce v místě regionálního bloku,
  • poruchy koagulace,
  • imunodeficience,
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav IV nebo vyšší,
  • Historie pravidelných steroidních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: perineální dexamethason
Peng Block + perineurální dexamethason
Lék: perineurální Dexamethason 4mg
PENG blok s 0,5 ml/kg 0,2% ropivakainu + 0,1 mg/kg perineurální Dexamethason
Aktivní komparátor: Intravenózní dexamethason
PENG blok + intravenózní dexamethason
Lék: intravenózní Dexamethason 4mg
PENG blok s 0,5 ml/kg 0,2% ropivakainu + 0,1 mg/kg intravenózní Dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchranu opioidní analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
Čas na první záchranu opioidní analgezie
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PLR
Časové okno: 48 hodin po operaci
Poměr krevních destiček a lymfocytů
48 hodin po operaci
PLR
Časové okno: 12 hodin po operaci
Poměr krevních destiček a lymfocytů
12 hodin po operaci
PLR
Časové okno: 24 hodin po operaci
Poměr krevních destiček a lymfocytů
24 hodin po operaci
glukóza
Časové okno: 24 hodin po operaci
hladiny glukózy v krvi
24 hodin po operaci
glukóza
Časové okno: 48 hodin po operaci
hladiny glukózy v krvi
48 hodin po operaci
Poškození nervů
Časové okno: 12 hodin po operaci
Hodnocení poškození nervů bude provedeno pomocí stupnice: N0- žádné poškození nervů; N1- minor - senzorická parestézie; N2- hlavní kompletní senzorická anestezie; N3- Úplná – kompletní motorická porucha s parestezií nebo bez ní; N4-CRPS- Komplexní regionální bolestivý syndrom
12 hodin po operaci
Poškození nervů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hodnocení poškození nervů bude provedeno pomocí stupnice: N0- žádné poškození nervů; N1- minor - senzorická parestézie; N2- hlavní kompletní senzorická anestezie; N3- Úplná – kompletní motorická porucha s parestezií nebo bez ní; N4-CRPS- Komplexní regionální bolestivý syndrom
24 hodin po operaci
Poškození nervů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Hodnocení poškození nervů bude provedeno pomocí stupnice: N0- žádné poškození nervů; N1- minor - senzorická parestézie; N2- hlavní kompletní senzorická anestezie; N3- Úplná – kompletní motorická porucha s parestezií nebo bez ní; N4-CRPS- Komplexní regionální bolestivý syndrom
48 hodin po operaci
glukóza
Časové okno: 12 hodin po operaci
hladiny glukózy v krvi
12 hodin po operaci
NLR
Časové okno: 24 hodin po operaci
Poměr neutrofilů k lymfocytům
24 hodin po operaci
NLR
Časové okno: 48 hodin po operaci
Poměr neutrofilů k lymfocytům
48 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů v miliekvivalentech morfinu
48 hodin po operaci
NRS
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Stupnice číselného hodnocení (NRS) s nulovou významem „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest představitelná“.
4 hodiny po operaci
NRS
Časové okno: 8 hodin po operaci
Stupnice číselného hodnocení (NRS) s nulovou významem „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest představitelná“.
8 hodin po operaci
NRS
Časové okno: 12 hodin po operaci
Číselná hodnotící stupnice (NRS) s nulou znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
12 hodin po operaci
NRS
Časové okno: 24 hodin po operaci
Číselná hodnotící stupnice (NRS) s nulou znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
24 hodin po operaci
NRS
Časové okno: 48 hodin po operaci
Stupnice číselného hodnocení (NRS) s nulovou významem „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest představitelná“.
48 hodin po operaci
NLR
Časové okno: 12 hodin po operaci
Poměr neutrofilů k lymfocytům
12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysplazie kyčle

Klinické studie na perineurální Dexamethason 4mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit