Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RV septal versus minimalizovaná RV stimulace u syndromu nemocného sinusu (VOTE)

18. listopadu 2011 aktualizováno: Natalia Rohr, Klinikum Nürnberg

Srovnání stimulace septa pravé komory s minimalizovanou stimulací septa pravé komory u pacientů se syndromem nemocného sinusu

Pozadí:

  • Možné negativní účinky stimulace v apexu pravé komory jsou dobře zdokumentovány
  • Výsledky studie srovnávající septální / RVOT-stimulaci versus RV-apikální stimulaci jsou však kontroverzní.
  • Optimální stimulační režim v SSS (DDDR versus AAIR) není jasný, protože podle studie DANPACE [DANPACE, ESC 2010, Stockholm] by měl být preferovaným režimem stimulace režim DDD (R) s AV zpožděním ≤ 220 ms.

Cíl:

- vyhodnotit chronické účinky prokázaného septa pravé komory ve srovnání s minimalizovanou stimulací septa pravé komory u pacientů s SSS

Kritérium zařazení:

- Indikace kardiostimulátoru podle současných doporučení: syndrom nemocného sinusu (SSS)

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 2 roky
  • Věk <18 let
  • Nedodržení s ohledem na účast ve studii
  • Těhotenství
  • AV blok °2 a vyšší
  • Permanentní fibrilace síní
  • Srdeční selhání NYHA III a IV, snížení LV-EF <40 %
  • indikace ICD
  • Akutní koronární syndrom. PCI nebo CABG <3 měsíce
  • Transplantace srdce
  • Umístění septální RV elektrody není možné

Studovat design:

  • Prospektivní, monocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená
  • Záběhová fáze: po dobu týdnů AAI [R]-DDD [R]
  • Randomizace: dvě skupiny A) septální stimulace pravé komory: režim DDD [R] versus B) Snížení zbytečné komorové stimulace: AAI [R]-DDD [R].
  • FU: 6 a 12 měsíců

Primární koncové body:

-Ejekční frakce LK a end-systolický objem LK po 12 měsících.

Sekundární koncové body:

-enddiastolický objem LK, TAPSE, parametry dyssynchronie (SPWMD, LV-PEP, IVMD), AF-zátěž, % komorová stimulace, CPX: špičková spotřeba kyslíku (vrchol VO2), VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2 sklon; Skóre QoL (SF-36) po 12 měsících.

Statistika/odhad velikosti vzorku:

Za účelem zjištění rozdílu v LVEF 5 % a pro LV-ESV 5 ml mezi těmito 2 skupinami po 12 měsících:

  • 90% výkon/alfa 5%: 84 pacientů na skupinu

  • 80% výkon/alfa 5%: 63 pacientů na skupinu

    • 10 % na kompenzaci předčasně ukončených / pacientů ztracených ve sledování. Oboustranná 5% chyba typu 1 Analýza záměru léčby a na základě konečného naprogramovaného stimulačního režimu.

Materiál

  • PG: Dvoudutinové kardiostimulátory uvedené na trh se schopností stimulovat AAI(R) -DDD(R)
  • stimulační elektrody: standardní aktivní elektrody uváděné na trh
  • RV elektroda: přepážka ověřena pod víceúrovňovým screeningem (RAO/LAO) a EKG (LBBB úzký <150 ms / dolní osa)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Možné negativní účinky stimulace v apexu pravé komory jsou dobře zdokumentovány
  • Asynchronní aktivace komor
  • snížení systolické a diastolické funkce LK
  • Experimentální data: histologické změny
  • Asymetrická hypertrofie a ztenčení LK
  • Výsledky studie srovnávající septální / RVOT-stimulaci versus RV-apikální stimulaci jsou však kontroverzní:
  • Akutní versus chronické
  • Malý počet případů, nekontrolovaných, nezaslepených,
  • Krátká období pozorování v cross-over designu (3 měsíce)
  • „RVOT“ často shrnuje různá místa stimulace: vysoká RVOT, laterální, septální. Ve skutečnosti pouze omezené údaje s prokázanou stimulací septa
  • Žádné objektivní hodnocení výkonu (CPX)
  • Posouzení alternativního místa stimulace dříve RVOT versus RV-apex,
  • komorovou stimulaci porovnali s komorovou stimulací a poté testovali potenciální poškození jiné
  • Otázka optimálního stimulačního režimu pacientů s SSS (DDDR versus AAIR) se zdá být opět otevřená. Zatímco v Německu se používají dvoukomorové systémy s režimem AAI [R] s komorovou zálohou, měl by být podle výsledků studie DANPACE preferovaný režim DDD (R) s AV zpožděním ≤ 220 ms. pro pacienty se SSS [DANPACE, ESC 2010, Stockholm].

Cíl:

- vyhodnotit chronické účinky prokázaného septa pravé komory ve srovnání s minimalizovanou stimulací septa pravé komory u pacientů s SSS

Kritérium zařazení:

- Indikace kardiostimulátoru podle současných doporučení: syndrom nemocného sinusu (SSS)

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 2 roky
  • Věk <18 let
  • Nedodržení s ohledem na účast ve studii
  • Těhotenství
  • AV blok °2 a vyšší
  • Permanentní fibrilace síní
  • Srdeční selhání NYHA III a IV, snížení LV-EF <40 %
  • indikace ICD
  • Akutní koronární syndrom. PCI nebo CABG <3 měsíce
  • Transplantace srdce
  • Umístění septální RV elektrody není možné

Studovat design:

  • Prospektivní, monocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená
  • Zaváděcí fáze: 4 týdny AAI [R]-DDD [R]
  • EKG, PM-výslech, echokardiografie, výkonnostní diagnostika, CPX, QoL dotazník
  • Randomizace: dvě skupiny 4 týdny (mezi 3 až 6 týdny) po implantaci A) stimulace pravé komory septa: režim DDD [R] versus B) Snížení zbytečné komorové stimulace: AAI [R]-DDD [R].
  • FU: 6 a 12 měsíců
  • EKG, Holter-EKG, PM-výslech, echokardiografie, výkonnostní diagnostika, CPX, QoL dotazník
  • Pokud je to možné, prodloužení sledování

Primární koncové body:

-Ejekční frakce LK a end-systolický objem LK po 12 měsících.

Sekundární koncové body:

-enddiastolický objem LK, TAPSE, parametry dyssynchronie (SPWMD, LV-PEP, IVMD), AF-zátěž, % komorová stimulace, CPX: špičková spotřeba kyslíku (vrchol VO2), VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2 sklon; Skóre QoL (SF-36) po 12 měsících.

Oslepující:

  • Pacient ve srovnání se stimulačním režimem
  • Lékař: offline analýza ozvěny a CPX zaslepená vůči stimulačnímu režimu

Statistika/odhad velikosti vzorku:

Za účelem zjištění rozdílu v LVEF 5 % a pro LV-ESV 5 ml mezi těmito 2 skupinami po 12 měsících:

  • 90% výkon/alfa 5%: 84 pacientů na skupinu

  • 80% výkon/alfa 5%: 63 pacientů na skupinu

    • 10 % na kompenzaci předčasně ukončených / pacientů ztracených ve sledování. Oboustranná 5% chyba typu 1 Analýza záměru léčby a na základě konečného naprogramovaného stimulačního režimu.

Materiál

  • PG: Dvoudutinové kardiostimulátory uvedené na trh se schopností stimulovat AAI(R) -DDD(R)
  • stimulační elektrody: standardní aktivní elektrody uváděné na trh (např. BSCI FineLine 4470 a 4471) Implantace
  • Transvenózně
  • RA-elektroda: pokud možno krátká doba síňového vedení
  • RV elektroda: přepážka ověřena pod víceúrovňovým screeningem (RAO/LAO) a EKG (LBBB úzký <150 ms / dolní osa)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Nuernberg, Bavaria, Německo, 90471
        • Nábor
        • Klinikum Nuernberg South
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalia Rohr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wolfgang Kirste, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí se symptomatickým syndromem nemocného sinusu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace kardiostimulátoru podle současných doporučení: syndrom nemocného sinusu (SSS)

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života <2 roky
  • Věk < 18 let
  • Nedodržení s ohledem na účast ve studii
  • Těhotenství
  • AV blok °2 a vyšší
  • Permanentní fibrilace síní
  • Srdeční selhání NYHA III a IV, snížení LV-EF < 40 %
  • indikace ICD
  • Akutní koronární syndrom. PCI nebo CABG < 3 měsíce
  • Transplantace srdce
  • Umístění septální RV elektrody není možné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DDD(R)
SSS. PM naprogramováno na režim DDD(R) s komorovou stimulací na přepážce pravé komory.
Postup: implantace kardiostimulátoru, AAI(R)-DDD(R) versus DDD(R)
Indikace k implantaci kardiostimulátoru: syndrom nemocného sinu v souladu s aktuálními směrnicemi. Používají se pouze na trhu uvedené dvoukomorové kardiostimulátory a elektrody s certifikací CE. Implantace se provádí podle platných norem. Aktivní elektroda RV je umístěna na septa pravé komory.
Ostatní jména:
  • AAI(R)DDD(R)
  • DDD(R)
AAI(R)<=>DDD(R)
Režim SSS, PM naprogramovaný pro minimalizaci stimulace pravé komory na pravé mezikomorové přepážce
Postup: implantace kardiostimulátoru, AAI(R)-DDD(R) versus DDD(R)
Indikace k implantaci kardiostimulátoru: syndrom nemocného sinu v souladu s aktuálními směrnicemi. Používají se pouze na trhu uvedené dvoukomorové kardiostimulátory a elektrody s certifikací CE. Implantace se provádí podle platných norem. Aktivní elektroda RV je umístěna na septa pravé komory.
Ostatní jména:
  • AAI(R)DDD(R)
  • DDD(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
end-systolický objem LV
Časové okno: při randomizaci a po 12 měsících
při randomizaci a po 12 měsících
ejekční frakce levé komory (LV-EF)
Časové okno: při randomizaci a po 12 měsících
TTE, Simpson, dvouplošník
při randomizaci a po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TAPSE
Časové okno: při randomizaci a po 12 měsících
při randomizaci a po 12 měsících
echokardiografický parametr dyssynchronie
Časové okno: při randomizaci a po 12 měsících
TTE, SPWMD, LV-PEP, IVMD
při randomizaci a po 12 měsících
vrchol VO2, VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2 sklon
Časové okno: při randomizaci a po 12 měsících
CPX: testování kardiopulmonální zátěže
při randomizaci a po 12 měsících
skóre kvality života
Časové okno: při randomizaci a po 12 měsících
SF-36
při randomizaci a po 12 měsících
Zátěž AF
Časové okno: při randomizaci a po 12 měsících
při randomizaci a po 12 měsících
% komorové stimulace
Časové okno: při randomizaci a po 12 měsících
při randomizaci a po 12 měsících
Koncový diastolický objem LK
Časové okno: při randomizaci a po 12 měsících
TTE
při randomizaci a po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinikum Nürnberg

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthias Pauschinger, Prof.Dr.med., Klinikum Nuernberg South/ Cardiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Bastian, MD, Klinikum Nuernberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VOTEPM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom nemocného sinusu

Klinické studie na implantace kardiostimulátoru, AAI(R)-DDD(R) versus DDD(R)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit