Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lisatoclax plus R-CHOP nebo Pola-R-CHP u neléčeného DLBCL: Fáze Ib/II studie

7. února 2026 aktualizováno: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Fáze Ib/II studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku přípravku Lisatoclax v kombinaci s R-CHOP nebo Pola-R-CHP u pacientů s dříve neléčeným DLBCL

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená klinická studie fáze Ib/II, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, předběžnou účinnost a farmakokinetiku přípravku lisatoclax v kombinaci s R-CHOP nebo Pola-R-CHP u pacientů s dříve neléčeným difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • 1. Dobrovolně se účastnit klinické studie; plně porozumět a být informován o studii a podepsat informovaný souhlas (ICF); ochotný dodržovat a schopný dokončit všechny postupy studie.
  • 2. Diagnostikován s DLBCL podle revidovaných standardů klasifikace lymfomů WHO z roku 2022 na základě patologické diagnózy výzkumného centra. Pro fázi rozšíření dávky je vyžadována pozitivita BCL-2 (≥50% IHC).
  • 3. Věk 18–70 let.
  • 4. Žádná předchozí systémová terapie proti lymfomu.
  • 5. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně.
  • 6. Alespoň jedno měřitelné nebo hodnotitelné ložisko onemocnění podle kritérií pro hodnocení účinnosti lymfomu Lugano 2014.
  • 7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Postižení centrálního nervového systému nebo mening lymfomem.
  • 2. Aktivní infekce.
  • 3. Nekontrolované klinické srdeční příznaky nebo onemocnění.
  • 4. Současné užívání (nebo neschopnost přestat alespoň jeden týden před první dávkou) známého silného induktoru nebo silného inhibitoru CYP3A.
  • 5. Těhotné a kojící ženy a subjekty v reprodukčním věku, které nechtějí používat antikoncepci.
  • 6. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS).
  • 7. Pacienti s duševními poruchami nebo ti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lisatoclax v kombinaci s R-CHOP nebo Pola-R-CHP

V kohortě 1 pacienti dostanou standardní dávku R-CHOP v kombinaci s úvodní dávkou 400 mg lisaftoclaxu. Každý léčebný cyklus trvá 21 dní. Lisaftoclax bude kombinován s R-CHOP na úrovni dávky RP2D pro rozšiřující studii.

V kohortě 2 pacienti dostanou standardní dávku Pola-R-CHP v kombinaci s úvodní dávkou 400 mg lisaftoclaxu. Každý léčebný cyklus trvá 21 dní. Lisaftoclax bude kombinován s Pola-R-CHP na úrovni dávky RP2D pro rozšiřující studii.
Lék: R-CHOP
Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vinkristin, Prednison
Lék: POLA-R-CHP
Polatuzumab vedotin, Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Prednison
Lék: Lisaftoclax
Lisaftoclax (400 mg nebo 600 mg) se přidává od druhého cyklu chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově limitující toxicita (DLT) pro fázi 1b
Časové okno: První cyklus (každý cyklus trvá 21 dní) po podání přípravku lisaftoclax.
K identifikaci DLT
První cyklus (každý cyklus trvá 21 dní) po podání přípravku lisaftoclax.
Úplná míra odezvy (CRR) pro fázi 2
Časové okno: Až 8 cyklů (každý cyklus trvá 21 dní)
Podíl pacientů, kteří dosáhnou kompletní remise (CR)
Až 8 cyklů (každý cyklus trvá 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 8 cyklů (každý cyklus trvá 21 dní)
Podíl pacientů, kteří dosáhnou kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR)
Až 8 cyklů (každý cyklus trvá 21 dní)
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 5 let
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Až 5 let
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2025-809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL)

Klinické studie na R-CHOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit