Dutasteride con tolterodina ER o placebo per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) (LUTS)

Criterio di inclusione:

Questa popolazione di soggetti sarà composta da maschi di età ≥ 50 anni che presentano sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) a causa di ingrossamento prostatico benigno (BPE) per un minimo di 3 mesi

Criteri di inclusione allo screening:

1. Soggetti che comprendono e parlano inglese e sono in grado di rispettare il protocollo, completare i diari e altri strumenti di studio
2. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
3. Soggetti maschi ambulatoriali di età ≥ 50 anni
4. In grado di usare il bagno senza difficoltà
5. Storia di LUTS dovuta a BPE, come diagnosticato dall'anamnesi e dall'esame rettale digitale (DRE), da ≥ 3 mesi idoneo per terapia medica con 5-ARI in combinazione con farmaci antimuscarinici
6. Volume della prostata (PV) ≥ 30 cc misurato mediante ecografia transrettale (TRUS)
7. Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) ≥12
8. Volume residuo post minzione < 150 ml al basale
9. Uroflussometria-Qmax > 5 mL/sec e ≤ 15 mL/sec
10. Antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 1,5 ng/ml e nel range normale aggiustato per l'età. Per quei soggetti con un PSA corretto per l'età elevato, è responsabilità dello sperimentatore adottare misure standard di cura per assicurare una ragionevole assenza di cancro alla prostata
11. Avere una media di ≥ 8 minzioni nelle 24 ore
12. Avere una media di 2 episodi di urgenza nelle 24 ore (definiti come quelli con una valutazione della Urinary Sensation Scale di 3 o più)

Criteri di esclusione:

1. Uso concomitante della terapia 5-ARI negli ultimi 3 mesi
2. Uso concomitante di alfa-bloccanti nelle ultime 2 settimane
3. Uso concomitante di antimuscarinici nelle ultime 4 settimane
4. Uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) su base giornaliera
5. Evidenza di infiammazione cronica come cistite interstiziale e calcoli alla vescica.
6. Evidenza di stenosi uretrale non trattata
7. Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
8. Aumento del volume residuo post-minzionale (PVR) definito come PVR > 150 ml
9. Uroflussometria-Qmax ≤ 5 mL/sec
10. Infezione acuta del tratto urinario (UTI). Questi soggetti possono essere trattati e riesaminati
11. Ritenzione urinaria acuta (AUR) che richiede catetere negli ultimi 3 mesi
12. Precedente o pianificata resezione transuretrale della prostata (TURP)
13. Chirurgia minimamente invasiva (MIS) come trattamento transuretrale a microonde (TUMT), ablazione transuretrale con ago (TUNA), laser o altre procedure minimamente invasive entro 12 mesi. Sono idonei a partecipare quei pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore non hanno risposto adeguatamente al MIS e soddisfano i criteri di inclusione
14. Una diagnosi nota di cancro alla prostata.
15. Una diagnosi nota di cancro alla vescica entro 5 anni dallo screening. Quei pazienti con storia di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo che non hanno avuto una recidiva negli ultimi 5 anni sono idonei allo screening per questo studio e devono mantenere un adeguato screening continuo del cancro alla vescica a discrezione dello sperimentatore
16. Compromissione renale o epatica definita come 2,5 volte il limite superiore della norma. Alcune anomalie isolate sarebbero lasciate alla discrezione dell'investigatore tenendo sempre presente di non rappresentare un pericolo per il paziente.
17. PSA > 10 ng/mL (se il PSA è maggiore di 4 ng/mL e inferiore o uguale a 10 ng/mL, i soggetti possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore se il PSA è stato stabile e il paziente ha avuto un biopsia prostatica che non mostri segni di cancro alla prostata)
18. Ipersensibilità nota o sospetta alla dutasteride o alla tolterodina ER.
19. Partecipazione a una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale, entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
20. Storia di malattia da ostruzione gastrointestinale diagnosticata.
21. Infarto del miocardio nelle ultime 8 settimane.
22. Abuso noto o sospetto di droghe e/o alcol.
23. Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro dello studio.