Studie bioekvivalence tablet Sacubitril Alisartan Amlodipin

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci studie ve věku 18 až 60 let (včetně 18 a 60 let), muži i ženy
• Tělesná hmotnost nejméně 50 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg) / výška^2 (m^2). BMI musí být v rozmezí 19 až 26 kg/m² (včetně mezních hodnot)
• Účastník studie je schopen dobře komunikovat s výzkumným personálem, plně rozumí účelu a požadavkům této studie, dobrovolně se účastní klinického hodnocení a podepíše písemný informovaný souhlas
• Účastník studie nebo jeho partner/ka nemá v plánu otěhotnět, darovat spermie nebo vajíčka během studie a po dobu 3 měsíců po podání léku a musí souhlasit s použitím alespoň jedné přijatelné účinné metody antikoncepce
• Během screeningového období: 110 mmHg ≤ sedový systolický krevní tlak (SBP) < 140 mmHg, 65 mmHg ≤ sedový diastolický krevní tlak (DBP) < 90 mmHg a žádná ortostatická hypotenze.

Kritéria pro vyloučení:

• Ti, kteří v průměru kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před studií a nejsou schopni přestat kouřit během studie.
• Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženské účastnice studie v reprodukčním věku s pozitivním screeningem těhotenství z krve.
• Známá alergická reakce na antagonisty receptoru angiotenzinu II (jako je sakubitril/valsartan sodný, alisartan ester, losartan, valsartan) a blokátory kalciových kanálů (jako je nifedipin, amlodipin), nebo jejich pomocné látky; nebo alergická konstituce (vícečetné alergie na léky a potraviny).
• Alkoholici nebo ti, kteří často konzumovali alkohol během 3 měsíců před screeningem, tj. konzumovali více než 14 standardních jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny s 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína), nebo ti s pozitivním dechovým testem na alkohol, nebo ti, kteří nejsou schopni přestat používat jakékoli výrobky obsahující alkohol během studie.
• Ti, kteří darovali krev nebo utrpěli významnou ztrátu krve (>400 ml), použili krevní produkty nebo dostali transfuzi krve během tří měsíců před screeningem.
• Ti, kteří podstoupili operaci během 3 měsíců před screeningem nebo plánují podstoupit operaci během studie, nebo subjekty s anamnézou operace ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
• Ti, kteří byli očkováni během 3 měsíců před screeningem.
• Anamnéza hypotenze, synkopy, mdlob z jehly, obtíží s polykáním, jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění ovlivňujícího absorpci léku, nebo jakákoli anamnéza stavů zvyšujících riziko krvácení, jako je akutní gastritida nebo gastroduodenální vředy.
• Použití jakéhokoli léku, který mění aktivitu jaterních enzymů (CYP3A4) nebo inhibitorů transportérů (OAT1/3, OATP1B1/3) během 28 dnů před screeningem.
• Použití jakýchkoli předepsaných léků, volně prodejných léků, vitaminových přípravků nebo bylinných prostředků během 14 dnů před screeningem.
• Účast na jakékoli klinické studii léku a podání jakéhokoli jiného zkoumaného léku, nebo použití zkoumaných produktů během 3 měsíců před užitím studovaného léku.
• Klinicky významné abnormality vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12-svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo laboratorních testů (včetně kompletního krevního obrazu, analýzy moči, biochemie krve, koagulačního profilu a čtyř markerů infekčních onemocnění) při screeningu.
• Jakékoli jiné onemocnění nebo anamnéza, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii, jako jsou poruchy centrálního nervového, kardiovaskulárního, trávicího, dýchacího, močového, krvetvorného, imunitního systému, psychiatrické stavy nebo metabolické abnormality.
• Konzumace čokolády, jakýchkoli potravin nebo nápojů obsahujících kofein nebo bohatých na xanthiny během 48 hodin před užitím studovaného léku.
• Anamnéza zneužívání drog nebo návykových látek, nebo pozitivní test moči na drogy při screeningu.
• Ti se speciálními stravovacími návyky, kteří nemohou dodržovat jednotné stravovací požadavky, nebo ti s intolerancí laktózy (např. anamnéza průjmu po pití mléka).
• Jakýkoli jiný důvod, který výzkumník považuje za nevhodný pro zařazení.