Prevence relapsu s vareniklinem (0815)
28. července 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda vareniklin (Chantix®), v současnosti používaný jako pomůcka při odvykání kouření, sníží pravděpodobnost návratu ke kouření po naprogramovaném selhání v laboratoři.
Hypotézou je, že vareniklin sníží posilující účinky kouření a oddálí nebo zabrání relapsu ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii vyšetřovatelé plánují použít experimentální model výpadku, ve kterém dobrovolníci vykouří dvě cigarety po krátké době (12-24 hodin).
Cílem této studie je posoudit dopad vareniklinu na subjektivní a posilující účinky cigaret, stejně jako latenci obnovení kouření (relaps) po odeznění expozice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Uvádí, že kouří alespoň 10 cigaret denně A poskytuje vzorek moči, který je při příjmu pozitivní na metabolity nikotinu
- V blízké budoucnosti se uvažuje o pokusu přestat kouřit
- Jsou ochotni zapojit se do cvičného pokusu přestat kouřit, během kterého budou jednou požádáni, aby kouřili
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) pro depresi, bipolární poruchu nebo schizofrenii
- Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo vyjadřuje jakoukoli aktuální sebevražednou myšlenku
- Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během následujících 3 měsíců
- Hlásí touhu po okamžité léčbě závislosti na tabáku/nikotinu
- Těžká porucha funkce ledvin indikovaná rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 ml/min vypočítanou pomocí predikční metody Cockcroft a Gault (plazmatický kreatinin upravený podle hmotnosti, pohlaví a věku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina dostávala placebo.
|
Placebo podávané dvakrát denně nebo pět týdnů.
|
|
Experimentální: Vareniklin
Experimentální skupina s dávkováním vareniklinu.
|
Vareniklin podávaný dvakrát denně nebo pět týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny do relapsu
Časové okno: 4 týdny
|
Počet dní po naprogramované expozici s přerušením, než došlo k relapsu kouření
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maxine L Stitzer, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00019900
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .