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Rückfallprävention mit Vareniclin (0815)

28. Juli 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Vareniclin (Chantix®), das derzeit als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung verwendet wird, die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls zum Rauchen nach einem programmierten Entzug im Labor verringert. Die Hypothese ist, dass Vareniclin die verstärkende Wirkung des Rauchens verringert und im Vergleich zu Placebo einen Rückfall verzögert oder verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie planen die Forscher, ein experimentelles Modell eines Zeitraffers zu verwenden, bei dem Freiwillige nach einem kurzen Zeitraum (12–24 Stunden) zwei Zigaretten rauchen. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Vareniclin auf die subjektive und verstärkende Wirkung von Zigaretten sowie die Latenzzeit bis zur Wiederaufnahme des Rauchens (Rückfall) nach der Entzugsexposition zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75 Jahre
  • Gibt an, mindestens 10 Zigaretten pro Tag zu rauchen UND stellt eine Urinprobe zur Verfügung, die bei der Einnahme positiv auf Nikotinmetaboliten getestet wurde
  • Erwägt in naher Zukunft einen Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Bereit, sich an einem praktischen Entwöhnungsversuch zu beteiligen, bei dem sie einmal zum Rauchen aufgefordert werden
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) für Depression, bipolare Störung oder Schizophrenie
  • Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder Ausdruck aktueller Selbstmordgedanken
  • Schwanger, stillend oder planen, innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger zu werden
  • Gibt den Wunsch nach einer sofortigen Behandlung der Tabak-/Nikotinabhängigkeit an
  • Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion, angezeigt durch eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft- und Gault-Vorhersagemethode (Plasmakreatinin angepasst nach Gewicht, Geschlecht und Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe erhielt Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird zweimal täglich oder fünf Wochen lang verabreicht.
Experimental: Vareniclin
Versuchsgruppe erhielt eine Vareniclin-Dosierung.
Arzneimittel: Vareniclin
Vareniclin wird zweimal täglich oder fünf Wochen lang verabreicht.
Andere Namen:
  • Vareniclin (Chantix®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage bis zum Rückfall
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Tage nach der programmierten Expositionspause, bis ein Rückfall ins Rauchen auftrat
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Maxine L Stitzer, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00019900

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