Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention des rechutes avec la varénicline (0815)

28 juillet 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude vise à déterminer si la varénicline (Chantix®), actuellement utilisée comme aide au sevrage tabagique, diminuera la probabilité de rechute au tabac suite à un arrêt programmé en laboratoire. L'hypothèse est que la varénicline réduira les effets de renforcement du tabagisme et retardera ou empêchera les rechutes par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les enquêteurs prévoient d'utiliser un modèle expérimental de lapsus, dans lequel des volontaires fument deux cigarettes après une brève période de (12-24 heures). Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'impact de la varénicline sur les effets subjectifs et renforçateurs de la cigarette, ainsi que la latence pour reprendre le tabagisme (rechute) après l'exposition interrompue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans
  • Déclare fumer au moins 10 cigarettes par jour ET fournit un échantillon d'urine qui teste positif pour les métabolites de la nicotine à l'admission
  • Envisager une tentative de sevrage tabagique dans un futur proche
  • Disposé à s'engager dans une pratique de tentative d'arrêt au cours de laquelle on leur demandera de fumer à une occasion
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Répond actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV) pour la dépression, le trouble bipolaire ou la schizophrénie
  • Antécédents de tentative de suicide ou exprime toute idée suicidaire actuelle
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 3 prochains mois
  • Signale le désir d'un traitement immédiat de la dépendance au tabac/nicotine
  • Insuffisance sévère de la fonction rénale indiquée par un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 30 ml/min calculé à l'aide de la méthode de prédiction de Cockcroft et Gault (créatinine plasmatique ajustée en fonction du poids, du sexe et de l'âge)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Groupe ayant reçu un placebo.
Médicament: Placebo
Placebo administré deux fois par jour ou cinq semaines.
Expérimental: Varénicline
Groupe expérimental recevant un dosage de varénicline.
Médicament: Varénicline
Varénicline administrée deux fois par jour ou cinq semaines.
Autres noms:
  • Varénicline (Chantix®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours avant la rechute
Délai: 4 semaines
Nombre de jours suivant l'exposition interrompue programmée jusqu'à ce que la rechute au tabac se produise
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maxine L Stitzer, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2009

Première publication (Estimation)

23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00019900

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner