Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugvalpreventie met Varenicline (0815)

28 juli 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of varenicline (Chantix®), dat momenteel wordt gebruikt als hulpmiddel bij het stoppen met roken, de kans op terugval in roken na een geprogrammeerde terugval in het laboratorium zal verminderen. De hypothese is dat varenicline de versterkende effecten van roken vermindert en terugval vertraagt ​​of voorkomt in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zijn de onderzoekers van plan om een ​​experimenteel model van een verloop te gebruiken, waarbij vrijwilligers twee sigaretten roken na een korte periode van (12-24 uur). Het doel van deze studie is om de impact van varenicline op de subjectieve en versterkende effecten van sigaretten te beoordelen, evenals de latentie om het roken te hervatten (terugval) na de verlopen blootstelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar oud
  • Meldt dat hij minstens 10 sigaretten per dag rookt EN verstrekt een urinemonster dat bij inname positief test op nicotinemetabolieten
  • Overweegt in de nabije toekomst een poging om te stoppen met roken
  • Bereid zijn om mee te doen aan een stoppoging waarbij hen één keer wordt gevraagd om te roken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet momenteel aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) voor depressie, bipolaire stoornis of schizofrenie
  • Geschiedenis van zelfmoordpogingen of geeft blijk van actuele zelfmoordgedachten
  • Zwanger, borstvoeding geven of van plan om binnen de komende 3 maanden zwanger te worden
  • Meldt de wens voor onmiddellijke behandeling van tabaks-/nicotineverslaving
  • Ernstige nierfunctiestoornis aangegeven door glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 30 ml/min berekend met behulp van de voorspellingsmethode van Cockcroft en Gault (plasmacreatinine aangepast op basis van gewicht, geslacht en leeftijd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep kreeg placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags of vijf weken gegeven.
Experimenteel: Varenicline
Experimentele groep kreeg dosering varenicline.
Geneesmiddel: Varenicline
Varenicline tweemaal daags of vijf weken gegeven.
Andere namen:
  • Varenicline (Chantix®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen om terug te vallen
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal dagen na de geprogrammeerde verlopen blootstelling tot terugval in roken optrad
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maxine L Stitzer, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00019900

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren