Audit primární péče globálního řízení rizik (PARADIGM)
- Posouzení vnímání kanadských lékařů primární péče ke globálnímu hodnocení kardiovaskulárních rizik.
- Porovnání vnímání lékařů se skutečnými údaji z praxe, shromážděnými prostřednictvím retrospektivního auditu grafů.
- Vyhodnocení dopadu prospektivního edukačního a peer-praktického zásahu na budoucí hodnocení kardiovaskulárního rizika a
- Posouzení role hodnocení aterosklerózy karotid (Karotid IMT a plak) jako doplněk k predikci globálního rizika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Většina kardiovaskulárních příhod se vyskytuje u lidí s nízkým až středním Framinghamským rizikovým skóre. Navzdory doporučením založeným na důkazech zůstává vhodné použití hypolipidemických terapií u této populace omezené a kontroverzní. Strategie pro zpřesnění stratifikace rizik v primární prevenci byly špatně přijaty. Prioritou a výzvou zůstává šíření studií, které mění praxi, a odstraňování mezery v péči v primární péči. Značné nejasnosti zůstávají ohledně optimální aplikace hypolipidemické terapie v primární prevenci. Důležité je, že zůstává do značné míry neznámé, jaké nástroje nebo techniky používají kanadští lékaři primární péče k identifikaci globálního vaskulárního rizika a jaké existují překážky při zavádění terapií snižujících riziko u takových jedinců.
Pro primární prevenci u pacientů s normálními hladinami LDL-cholesterolu, kteří jsou ve zvýšeném riziku na základě zvýšeného hsCRP, zůstává neprokázané, zda léčba statiny účinně sníží výskyt cévních příhod. Studie JUPITER byla zahájena v roce 2003 srovnávajícím rosuvastatin s placebem u 18 000 pacientů s primární prevencí s LDL-cholesterolem nižším než 3,36 mM, kteří mají také hsCRP vyšší než 2 mg/l. Tato studie byla předčasně zastavena z důvodu jednoznačných přínosů pro morbiditu a mortalitu ve prospěch léčebné strategie a konečné výsledky budou k dispozici začátkem listopadu 2008. JUPITER, jakmile bude zveřejněn, bude vyžadovat zásadní změnu v chování lékařů s ohledem na screening a léčbu kardiovaskulárních rizik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
- CCRN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži starší nebo rovni 40 let a ženy starší nebo rovné 50 let;
- Bez předchozí anamnézy aterosklerózy (angina pectoris, TIA, infarkt myokardu, mrtvice, onemocnění periferních tepen);
- Nediabetik;
- Absence léčby snižující hladinu lipidů (současná nebo minulá).
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza aterosklerózy nebo diabetu;
- Použití terapií snižujících lipidy (statiny, ezetimib, fibráty, niacin, rybí tuk);
- Použití postmenopauzální hormonální substituční terapie;
- Použití imunosupresiv nebo steroidů;
- Aktivní jaterní onemocnění nebo jaterní dysfunkce (ALT>2násobek ULN);
- Aktivní onemocnění ledvin (výchozí hodnota kreatininu >170 umol/l);
- Historie malignity za posledních 5 let;
- Chronické zánětlivé stavy, jako je artritida, lupus nebo zánětlivé onemocnění střev;
- Známé zneužívání alkoholu nebo drog;
- Neposkytnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem studie PARADIGM je zhodnotit dopad edukační a peer-practice vzorové intervence na chování lékařů primární péče směrem k predikci globálního kardiovaskulárního rizika u jinak zdravých jedinců.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte prevalenci klasických a nových markerů rizika (hsCRP a ApoB/ApoA1).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
V rámci dílčí studie vyhodnoťte proveditelnost hodnocení aterosklerózy karotid.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milan K Gupta, MD, Canadian Collaborative Research Network
- Vrchní vyšetřovatel: Subodh Verma, MD, Canadian Collaborative Research Network
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3560L00086
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .