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Primary Care Audit des globalen Risikomanagements (PARADIGM)

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Dr. Milan Gupta, Canadian Collaborative Research Network
  1. Bewertung der Wahrnehmung kanadischer Hausärzte in Bezug auf die globale Bewertung des kardiovaskulären Risikos.
  2. Korrelation der Wahrnehmungen des Arztes mit tatsächlichen Praxisdaten, die durch eine retrospektive Diagrammprüfung gesammelt wurden.
  3. Bewertung der Auswirkungen einer prospektiven pädagogischen und Peer-Practice-Musterintervention auf die zukünftige Beurteilung des kardiovaskulären Risikos und
  4. Bewertung der Rolle der Beurteilung der Karotis-Atherosklerose (Karotis-IMT und Plaque) als Ergänzung zur globalen Risikovorhersage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die meisten kardiovaskulären Ereignisse treten bei Menschen mit einem niedrigen bis mittleren Framingham-Risiko-Score auf. Trotz evidenzbasierter Leitlinien bleibt der angemessene Einsatz lipidsenkender Therapien in dieser Population begrenzt und umstritten. Strategien zur Verbesserung der Risikostratifizierung in der Primärprävention wurden nur unzureichend umgesetzt. Die Verbreitung praxisverändernder Studien und die Schließung der Versorgungslücke in der Primärversorgung bleiben eine Priorität und eine Herausforderung. Es besteht weiterhin erhebliche Verwirrung hinsichtlich der optimalen Anwendung einer lipidsenkenden Therapie in der Primärprävention. Wichtig ist, dass weitgehend unbekannt ist, welche Instrumente oder Techniken von kanadischen Hausärzten zur Identifizierung des globalen Gefäßrisikos eingesetzt werden und welche Hindernisse bei der Umsetzung von Therapien zur Risikominderung bei solchen Personen bestehen.

Für die Primärprävention von Patienten mit normalen LDL-Cholesterinspiegeln, bei denen aufgrund eines erhöhten hsCRP ein erhöhtes Risiko besteht, ist noch nicht erwiesen, ob eine Statintherapie die Häufigkeit vaskulärer Ereignisse wirksam senkt. Die JUPITER-Studie wurde 2003 gestartet und vergleicht Rosuvastatin mit Placebo bei 18.000 Primärpräventionspatienten mit einem LDL-Cholesterinspiegel von weniger als 3,36 mM und einem hsCRP von mehr als 2 mg/l. Diese Studie wurde aufgrund eindeutiger Morbiditäts- und Mortalitätsvorteile zugunsten der Behandlungsstrategie vorzeitig abgebrochen. Die endgültigen Ergebnisse werden Anfang November 2008 vorliegen. Sobald JUPITER veröffentlicht ist, wird es eine wesentliche Änderung des ärztlichen Verhaltens in Bezug auf das Screening und die Behandlung kardiovaskulärer Risiken erfordern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3015

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • CCRN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kliniken für Grundversorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer über oder gleich 40 Jahre alt und Frauen über oder gleich 50 Jahre alt;
  2. Keine Vorgeschichte von Arteriosklerose (Angina pectoris, TIA, Myokardinfarkt, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit);
  3. Nicht-Diabetiker;
  4. Fehlen einer lipidsenkenden Behandlung (aktuell oder in der Vergangenheit).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte von Arteriosklerose oder Diabetes;
  2. Einsatz von lipidsenkenden Therapien (Statine, Ezetimib, Fibrate, Niacin, Fischöl);
  3. Einsatz einer postmenopausalen Hormonersatztherapie;
  4. Verwendung von Immunsuppressiva oder Steroiden;
  5. Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung (ALT > 2-fache ULN);
  6. Aktive Nierenerkrankung (Ausgangswert Kreatinin >170 umol/l);
  7. Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre;
  8. Chronisch entzündliche Erkrankungen wie Arthritis, Lupus oder entzündliche Darmerkrankungen;
  9. Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  10. Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel der PARADIGM-Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Aufklärungs- und Peer-Practice-Musterintervention auf das Verhalten von Hausärzten in Bezug auf die Vorhersage globaler kardiovaskulärer Risiken bei ansonsten gesunden Personen zu bewerten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Prävalenz klassischer und neuartiger Risikomarker (hsCRP und ApoB/ApoA1).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewerten Sie im Rahmen einer Teilstudie die Machbarkeit der Beurteilung der Karotis-Atherosklerose.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Milan K Gupta, MD, Canadian Collaborative Research Network
  • Hauptermittler: Subodh Verma, MD, Canadian Collaborative Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3560L00086

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