- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00950703
Primary Care Audit des globalen Risikomanagements (PARADIGM)
- Bewertung der Wahrnehmung kanadischer Hausärzte in Bezug auf die globale Bewertung des kardiovaskulären Risikos.
- Korrelation der Wahrnehmungen des Arztes mit tatsächlichen Praxisdaten, die durch eine retrospektive Diagrammprüfung gesammelt wurden.
- Bewertung der Auswirkungen einer prospektiven pädagogischen und Peer-Practice-Musterintervention auf die zukünftige Beurteilung des kardiovaskulären Risikos und
- Bewertung der Rolle der Beurteilung der Karotis-Atherosklerose (Karotis-IMT und Plaque) als Ergänzung zur globalen Risikovorhersage.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die meisten kardiovaskulären Ereignisse treten bei Menschen mit einem niedrigen bis mittleren Framingham-Risiko-Score auf. Trotz evidenzbasierter Leitlinien bleibt der angemessene Einsatz lipidsenkender Therapien in dieser Population begrenzt und umstritten. Strategien zur Verbesserung der Risikostratifizierung in der Primärprävention wurden nur unzureichend umgesetzt. Die Verbreitung praxisverändernder Studien und die Schließung der Versorgungslücke in der Primärversorgung bleiben eine Priorität und eine Herausforderung. Es besteht weiterhin erhebliche Verwirrung hinsichtlich der optimalen Anwendung einer lipidsenkenden Therapie in der Primärprävention. Wichtig ist, dass weitgehend unbekannt ist, welche Instrumente oder Techniken von kanadischen Hausärzten zur Identifizierung des globalen Gefäßrisikos eingesetzt werden und welche Hindernisse bei der Umsetzung von Therapien zur Risikominderung bei solchen Personen bestehen.
Für die Primärprävention von Patienten mit normalen LDL-Cholesterinspiegeln, bei denen aufgrund eines erhöhten hsCRP ein erhöhtes Risiko besteht, ist noch nicht erwiesen, ob eine Statintherapie die Häufigkeit vaskulärer Ereignisse wirksam senkt. Die JUPITER-Studie wurde 2003 gestartet und vergleicht Rosuvastatin mit Placebo bei 18.000 Primärpräventionspatienten mit einem LDL-Cholesterinspiegel von weniger als 3,36 mM und einem hsCRP von mehr als 2 mg/l. Diese Studie wurde aufgrund eindeutiger Morbiditäts- und Mortalitätsvorteile zugunsten der Behandlungsstrategie vorzeitig abgebrochen. Die endgültigen Ergebnisse werden Anfang November 2008 vorliegen. Sobald JUPITER veröffentlicht ist, wird es eine wesentliche Änderung des ärztlichen Verhaltens in Bezug auf das Screening und die Behandlung kardiovaskulärer Risiken erfordern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
- CCRN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer über oder gleich 40 Jahre alt und Frauen über oder gleich 50 Jahre alt;
- Keine Vorgeschichte von Arteriosklerose (Angina pectoris, TIA, Myokardinfarkt, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit);
- Nicht-Diabetiker;
- Fehlen einer lipidsenkenden Behandlung (aktuell oder in der Vergangenheit).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von Arteriosklerose oder Diabetes;
- Einsatz von lipidsenkenden Therapien (Statine, Ezetimib, Fibrate, Niacin, Fischöl);
- Einsatz einer postmenopausalen Hormonersatztherapie;
- Verwendung von Immunsuppressiva oder Steroiden;
- Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung (ALT > 2-fache ULN);
- Aktive Nierenerkrankung (Ausgangswert Kreatinin >170 umol/l);
- Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre;
- Chronisch entzündliche Erkrankungen wie Arthritis, Lupus oder entzündliche Darmerkrankungen;
- Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel der PARADIGM-Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Aufklärungs- und Peer-Practice-Musterintervention auf das Verhalten von Hausärzten in Bezug auf die Vorhersage globaler kardiovaskulärer Risiken bei ansonsten gesunden Personen zu bewerten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Prävalenz klassischer und neuartiger Risikomarker (hsCRP und ApoB/ApoA1).
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bewerten Sie im Rahmen einer Teilstudie die Machbarkeit der Beurteilung der Karotis-Atherosklerose.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Milan K Gupta, MD, Canadian Collaborative Research Network
- Hauptermittler: Subodh Verma, MD, Canadian Collaborative Research Network
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3560L00086
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