- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00950703
Primärvårdsrevision av global riskhantering (PARADIGM)
- Bedömning av kanadensiska primärvårdsläkares uppfattning om global kardiovaskulär riskbedömning.
- Korrelera läkares uppfattningar till faktiska praktikdata, insamlade via en retrospektiv kartgranskning.
- Utvärdera effekten av en framtida mönsterintervention för utbildning och kollegor på framtida bedömning av kardiovaskulär risk och
- Att bedöma rollen av karotis aterosklerosbedömning (carotid IMT och plack) som ett komplement till global riskförutsägelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Majoriteten av kardiovaskulära händelser inträffar hos personer med lågt till medelhögt Framingham Risk Score. Trots evidensbaserade riktlinjer är den lämpliga användningen av lipidsänkande terapier i denna population fortfarande begränsad och kontroversiell. Strategier för att förfina riskstratifiering inom primärprevention har antagits dåligt. Spridning av praxisförändrande prövningar och att täppa till vårdklyftan i primärvården är fortfarande en prioritet och en utmaning. Betydande förvirring kvarstår när det gäller den optimala tillämpningen av lipidsänkande terapi i primärprevention. Viktigt är att det förblir i stort sett okänt vilka verktyg eller tekniker som används av kanadensiska primärvårdsläkare för att identifiera globala vaskulära risker, och vilka hinder som finns för att implementera riskreducerande terapier hos sådana individer.
För primär prevention av patienter med normala nivåer av LDL-kolesterol som löper ökad risk på grund av förhöjd hsCRP, är det fortfarande obevisat om statinbehandling effektivt kommer att minska antalet vaskulära händelser. JUPITER-studien lanserades 2003 och jämförde rosuvastatin med placebo hos 18 000 primärpreventionspatienter med LDL-kolesterol på mindre än 3,36 mM som också har ett hsCRP på mer än 2 mg/L. Denna studie har stoppats tidigt på grund av otvetydiga fördelar med sjuklighet och dödlighet till förmån för behandlingsstrategin, och de slutliga resultaten kommer att vara tillgängliga i början av november 2008. När JUPITER väl har publicerats kommer det att kräva en stor förändring i läkarens beteende med avseende på screening och behandling av kardiovaskulär risk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
- CCRN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män äldre än eller lika med 40 år och kvinnor äldre än eller lika med 50 år;
- Ingen tidigare historia av ateroskleros( angina, TIA, hjärtinfarkt, stroke, perifer artärsjukdom);
- Icke-diabetiker;
- Avsaknad av lipidsänkande behandling (nuvarande eller tidigare).
Exklusions kriterier:
- Känd historia av ateroskleros eller diabetes;
- Användning av lipidsänkande terapier (statiner, ezetimib, fibrater, niacin, fiskolja);
- Användning av postmenopausal hormonersättningsterapi;
- Användning av immunsuppressiva medel eller steroider;
- Aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion (ALT>2 gånger ULN);
- Aktiv njursjukdom (baslinje kreatinin >170 umol/L);
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren;
- Kroniska inflammatoriska tillstånd såsom artrit, lupus eller inflammatorisk tarmsjukdom;
- Känt alkohol- eller drogmissbruk;
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära syftet med PARADIGM-studien är att utvärdera effekten av en pedagogisk och peer-practice mönsterintervention på primärvårdsläkares beteende mot global kardiovaskulär riskförutsägelse hos annars friska individer.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdera förekomsten av klassiska och nya riskmarkörer (hsCRP och ApoB/ApoA1).
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Utvärdera inom en delstudie genomförbarheten av karotis aterosklerosbedömning.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Milan K Gupta, MD, Canadian Collaborative Research Network
- Huvudutredare: Subodh Verma, MD, Canadian Collaborative Research Network
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3560L00086
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .