- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00950703
Primaire zorgaudit van wereldwijd risicobeheer (PARADIGM)
- Beoordeling van de perceptie van Canadese huisartsen in de eerstelijnszorg ten aanzien van wereldwijde cardiovasculaire risicobeoordeling.
- De percepties van artsen correleren met feitelijke praktijkgegevens, verzameld via een retrospectieve kaartaudit.
- Evalueren van de impact van een prospectieve educatieve en peer-practice patrooninterventie op toekomstige beoordeling van cardiovasculaire risico's en
- Beoordeling van de rol van carotis-atherosclerose-evaluatie (Carotis-IMT en plaque) als aanvulling op globale risicovoorspelling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meeste cardiovasculaire voorvallen doen zich voor bij mensen met een lage tot gemiddelde Framingham Risk Score. Ondanks evidence-based richtlijnen blijft het juiste gebruik van lipidenverlagende therapieën in deze populatie beperkt en controversieel. Strategieën om risicostratificatie bij primaire preventie te verfijnen, zijn slecht toegepast. Verspreiding van praktijkveranderende onderzoeken en het dichten van de zorgkloof in de eerste lijn blijven een prioriteit en een uitdaging. Er blijft veel verwarring over de optimale toepassing van lipidenverlagende therapie bij primaire preventie. Belangrijk is dat het grotendeels onbekend blijft welke hulpmiddelen of technieken door Canadese huisartsen worden gebruikt om wereldwijd vasculair risico te identificeren, en welke belemmeringen er zijn voor het implementeren van risicobeperkende therapieën bij dergelijke personen.
Voor primaire preventie van patiënten met normale niveaus van LDL-cholesterol die een verhoogd risico lopen op basis van verhoogde hsCRP, blijft het onbewezen of statinetherapie het aantal vasculaire gebeurtenissen effectief zal verminderen. De JUPITER-studie werd in 2003 gelanceerd en vergeleek rosuvastatine met placebo bij 18.000 patiënten met primaire preventie met een LDL-cholesterol van minder dan 3,36 mM die ook een hsCRP van meer dan 2 mg/L hebben. Deze studie is voortijdig stopgezet vanwege ondubbelzinnige morbiditeits- en mortaliteitsvoordelen ten gunste van de behandelingsstrategie, en de definitieve resultaten zullen begin november 2008 beschikbaar zijn. JUPITER, eenmaal gepubliceerd, vereist een grote verandering in het gedrag van artsen met betrekking tot screening en behandeling van cardiovasculaire risico's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
- CCRN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ouder dan of gelijk aan 40 jaar en vrouwen ouder dan of gelijk aan 50 jaar;
- Geen voorgeschiedenis van atherosclerose( angina pectoris, TIA, hartinfarct, beroerte, perifere arteriële ziekte);
- Niet-diabetici;
- Afwezigheid van lipidenverlagende behandeling (huidig of verleden).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van atherosclerose of diabetes;
- Gebruik van lipideverlagende therapieën (statines, ezetimibe, fibraten, niacine, visolie);
- Gebruik van postmenopauzale hormoonsubstitutietherapie;
- Gebruik van immunosuppressiva of steroïden;
- Actieve leverziekte of leverdisfunctie (ALT>2 keer de ULN);
- Actieve nierziekte (baseline Creatinine >170 umol/L);
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar;
- Chronische ontstekingsaandoeningen zoals artritis, lupus of inflammatoire darmziekte;
- Bekend alcohol- of drugsmisbruik;
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire doel van de PARADIGM-studie is het evalueren van de impact van een educatieve en peer-practice-patrooninterventie op het gedrag van huisartsen voor het voorspellen van wereldwijde cardiovasculaire risico's bij verder gezonde individuen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evalueer de prevalentie van klassieke en nieuwe risicomarkers (hsCRP en ApoB/ApoA1).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Evalueer binnen een deelstudie de haalbaarheid van de beoordeling van atherosclerose in de halsslagader.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milan K Gupta, MD, Canadian Collaborative Research Network
- Hoofdonderzoeker: Subodh Verma, MD, Canadian Collaborative Research Network
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3560L00086
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases