- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00950703
A globális kockázatkezelés elsődleges ellátási auditja (PARADIGM)
- A kanadai alapellátó orvosok globális kardiovaszkuláris kockázatértékeléssel kapcsolatos megítélésének felmérése.
- Az orvos észlelésének korrelációja a tényleges gyakorlati adatokkal, retrospektív diagramaudit segítségével gyűjtve.
- Egy jövőbeli oktatási és kortárs gyakorlati minta szerinti beavatkozás hatásának értékelése a szív- és érrendszeri kockázat jövőbeli felmérésére
- A carotis atherosclerosis értékelésének (Carotis IMT és plakk) szerepének értékelése a globális kockázat előrejelzéseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri események többsége alacsony vagy közepes Framingham-kockázati pontszámmal rendelkező embereknél fordul elő. A bizonyítékokon alapuló irányelvek ellenére a lipidcsökkentő terápiák megfelelő alkalmazása ebben a populációban továbbra is korlátozott és ellentmondásos. Az elsődleges megelőzésben a kockázati rétegződés finomítására irányuló stratégiákat rosszul fogadták el. A gyakorlatot megváltoztató kísérletek terjesztése és az alapellátásban az ellátási szakadék megszüntetése továbbra is prioritás és kihívás. Továbbra is jelentős a zűrzavar a lipidcsökkentő terápia elsődleges prevencióban történő optimális alkalmazásával kapcsolatban. Fontos, hogy továbbra is nagyrészt ismeretlen, hogy a kanadai alapellátásban dolgozó orvosok milyen eszközöket vagy technikákat alkalmaznak a globális vaszkuláris kockázat azonosítására, és milyen akadályok állnak a kockázatcsökkentő terápiák megvalósítása előtt ilyen egyéneknél.
A normál LDL-koleszterinszinttel rendelkező, emelkedett hsCRP miatt fokozott kockázatnak kitett betegek elsődleges prevenciója során továbbra sem bizonyított, hogy a sztatinterápia hatékonyan csökkenti-e az érrendszeri események gyakoriságát. A JUPITER-vizsgálatot 2003-ban indították el, amelyben a rosuvasztatint placebóval hasonlították össze 18 000, 3,36 mM-nál alacsonyabb LDL-koleszterinszintű, 2 mg/l-nél nagyobb hsCRP-értékkel rendelkező betegnél. Ezt a vizsgálatot korán leállították a kezelési stratégia javára szóló egyértelmű morbiditási és mortalitási előnyök miatt, és a végső eredmények 2008. november elején lesznek elérhetők. A JUPITER megjelenését követően jelentős változtatást igényel az orvos magatartásában a szív- és érrendszeri kockázatok szűrése és kezelése tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
- CCRN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy annál idősebb férfiak és 50 éves vagy annál idősebb nők;
- Korábban nem szerepelt érelmeszesedés (angina, TIA, miokardiális infarktus, stroke, perifériás artériás betegség);
- Nem cukorbeteg;
- Lipidcsökkentő kezelés (jelenlegi vagy múltbeli) hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Ismert atherosclerosis vagy cukorbetegség anamnézisében;
- Lipidcsökkentő terápiák (sztatinok, ezetimib, fibrátok, niacin, halolaj) alkalmazása;
- posztmenopauzális hormonpótló terápia alkalmazása;
- Immunszuppresszánsok vagy szteroidok alkalmazása;
- Aktív májbetegség vagy májműködési zavar (ALT> az ULN kétszerese);
- Aktív vesebetegség (a kiindulási kreatinin >170 umol/L);
- rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben;
- Krónikus gyulladásos állapotok, például ízületi gyulladás, lupus vagy gyulladásos bélbetegség;
- Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés;
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A PARADIGM tanulmány elsődleges célja annak értékelése, hogy egy oktatási és kortárs-gyakorlati mintázatú beavatkozás milyen hatással van az alapellátásban dolgozó orvosok viselkedésére a globális kardiovaszkuláris kockázat előrejelzésére egyébként egészséges egyének esetében.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Értékelje a klasszikus és új kockázati markerek (hsCRP és ApoB/ApoA1) előfordulását.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Egy részvizsgálaton belül értékelje a carotis atherosclerosis felmérésének megvalósíthatóságát.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milan K Gupta, MD, Canadian Collaborative Research Network
- Kutatásvezető: Subodh Verma, MD, Canadian Collaborative Research Network
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3560L00086
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország