- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00950703
Primary Care Audit di Global Risk Management (PARADIGM)
- Valutare la percezione dei medici di base canadesi nei confronti della valutazione globale del rischio cardiovascolare.
- Correlazione delle percezioni del medico ai dati effettivi della pratica, raccolti tramite un audit grafico retrospettivo.
- Valutare l'impatto di un prospettico intervento educativo e di modello di pratica tra pari sulla valutazione futura del rischio cardiovascolare e
- Valutare il ruolo della valutazione dell'aterosclerosi carotidea (IMT carotideo e placca) in aggiunta alla previsione del rischio globale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli eventi cardiovascolari si verifica nelle persone con punteggio di rischio Framingham da basso a intermedio. Nonostante le linee guida basate sull'evidenza, l'uso appropriato delle terapie ipolipemizzanti in questa popolazione rimane limitato e controverso. Le strategie per affinare la stratificazione del rischio nella prevenzione primaria sono state scarsamente adottate. La diffusione di sperimentazioni che cambiano la pratica e colmare il divario di assistenza nell'assistenza primaria rimangono una priorità e una sfida. Rimane una notevole confusione circa l'applicazione ottimale della terapia ipolipemizzante nella prevenzione primaria. È importante sottolineare che rimane in gran parte sconosciuto quali strumenti o tecniche vengono utilizzati dai medici di base canadesi per identificare il rischio vascolare globale e quali barriere esistono per l'implementazione di terapie di riduzione del rischio in tali individui.
Per la prevenzione primaria dei pazienti con livelli normali di colesterolo LDL che sono ad aumentato rischio sulla base di un'elevata hsCRP, non è stato dimostrato se la terapia con statine riduca efficacemente i tassi di eventi vascolari. Lo studio JUPITER è stato lanciato nel 2003 confrontando rosuvastatina con placebo in 18.000 pazienti in prevenzione primaria con colesterolo LDL inferiore a 3,36 mM che avevano anche un hsCRP superiore a 2 mg/L. Questo studio è stato interrotto in anticipo a causa degli inequivocabili vantaggi in termini di morbilità e mortalità a favore della strategia di trattamento e i risultati finali saranno disponibili all'inizio di novembre 2008. JUPITER, una volta pubblicato, richiederà un importante cambiamento nel comportamento dei medici rispetto allo screening e al trattamento del rischio cardiovascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
- CCRN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età superiore o uguale a 40 anni e donne di età superiore o uguale a 50 anni;
- Nessuna storia precedente di aterosclerosi (angina, TIA, infarto del miocardio, ictus, malattia arteriosa periferica);
- Non diabetico;
- Assenza di trattamento ipolipemizzante (in corso o passato).
Criteri di esclusione:
- Storia nota di aterosclerosi o diabete;
- Uso di terapie ipolipemizzanti (statine, ezetimibe, fibrati, niacina, olio di pesce);
- Uso della terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa;
- Uso di immunosoppressori o steroidi;
- Malattia epatica attiva o disfunzione epatica (ALT> 2 volte l'ULN);
- Malattia renale attiva (creatinina al basale >170 umol/L);
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni;
- Condizioni infiammatorie croniche come artrite, lupus o malattia infiammatoria intestinale;
- Abuso noto di alcol o droghe;
- Mancato rilascio del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'obiettivo primario dello studio PARADIGM è valutare l'impatto di un modello di intervento educativo e di pratica tra pari sul comportamento del medico di base verso la previsione del rischio cardiovascolare globale in individui altrimenti sani.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la prevalenza di marcatori di rischio classici e nuovi (hsCRP e ApoB/ApoA1).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
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Valutare, all'interno di un sottostudio, la fattibilità della valutazione dell'aterosclerosi carotidea.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Milan K Gupta, MD, Canadian Collaborative Research Network
- Investigatore principale: Subodh Verma, MD, Canadian Collaborative Research Network
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3560L00086
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