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Primary Care Audit di Global Risk Management (PARADIGM)

13 ottobre 2015 aggiornato da: Dr. Milan Gupta, Canadian Collaborative Research Network
  1. Valutare la percezione dei medici di base canadesi nei confronti della valutazione globale del rischio cardiovascolare.
  2. Correlazione delle percezioni del medico ai dati effettivi della pratica, raccolti tramite un audit grafico retrospettivo.
  3. Valutare l'impatto di un prospettico intervento educativo e di modello di pratica tra pari sulla valutazione futura del rischio cardiovascolare e
  4. Valutare il ruolo della valutazione dell'aterosclerosi carotidea (IMT carotideo e placca) in aggiunta alla previsione del rischio globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli eventi cardiovascolari si verifica nelle persone con punteggio di rischio Framingham da basso a intermedio. Nonostante le linee guida basate sull'evidenza, l'uso appropriato delle terapie ipolipemizzanti in questa popolazione rimane limitato e controverso. Le strategie per affinare la stratificazione del rischio nella prevenzione primaria sono state scarsamente adottate. La diffusione di sperimentazioni che cambiano la pratica e colmare il divario di assistenza nell'assistenza primaria rimangono una priorità e una sfida. Rimane una notevole confusione circa l'applicazione ottimale della terapia ipolipemizzante nella prevenzione primaria. È importante sottolineare che rimane in gran parte sconosciuto quali strumenti o tecniche vengono utilizzati dai medici di base canadesi per identificare il rischio vascolare globale e quali barriere esistono per l'implementazione di terapie di riduzione del rischio in tali individui.

Per la prevenzione primaria dei pazienti con livelli normali di colesterolo LDL che sono ad aumentato rischio sulla base di un'elevata hsCRP, non è stato dimostrato se la terapia con statine riduca efficacemente i tassi di eventi vascolari. Lo studio JUPITER è stato lanciato nel 2003 confrontando rosuvastatina con placebo in 18.000 pazienti in prevenzione primaria con colesterolo LDL inferiore a 3,36 mM che avevano anche un hsCRP superiore a 2 mg/L. Questo studio è stato interrotto in anticipo a causa degli inequivocabili vantaggi in termini di morbilità e mortalità a favore della strategia di trattamento e i risultati finali saranno disponibili all'inizio di novembre 2008. JUPITER, una volta pubblicato, richiederà un importante cambiamento nel comportamento dei medici rispetto allo screening e al trattamento del rischio cardiovascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3015

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • CCRN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatori di cure primarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di età superiore o uguale a 40 anni e donne di età superiore o uguale a 50 anni;
  2. Nessuna storia precedente di aterosclerosi (angina, TIA, infarto del miocardio, ictus, malattia arteriosa periferica);
  3. Non diabetico;
  4. Assenza di trattamento ipolipemizzante (in corso o passato).

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di aterosclerosi o diabete;
  2. Uso di terapie ipolipemizzanti (statine, ezetimibe, fibrati, niacina, olio di pesce);
  3. Uso della terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa;
  4. Uso di immunosoppressori o steroidi;
  5. Malattia epatica attiva o disfunzione epatica (ALT> 2 volte l'ULN);
  6. Malattia renale attiva (creatinina al basale >170 umol/L);
  7. Storia di malignità negli ultimi 5 anni;
  8. Condizioni infiammatorie croniche come artrite, lupus o malattia infiammatoria intestinale;
  9. Abuso noto di alcol o droghe;
  10. Mancato rilascio del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario dello studio PARADIGM è valutare l'impatto di un modello di intervento educativo e di pratica tra pari sul comportamento del medico di base verso la previsione del rischio cardiovascolare globale in individui altrimenti sani.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la prevalenza di marcatori di rischio classici e nuovi (hsCRP e ApoB/ApoA1).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutare, all'interno di un sottostudio, la fattibilità della valutazione dell'aterosclerosi carotidea.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Milan K Gupta, MD, Canadian Collaborative Research Network
  • Investigatore principale: Subodh Verma, MD, Canadian Collaborative Research Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3560L00086

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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