Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapeutické účinnosti pyrimetaminu/sulfdoxinu (Fansidar®) pro léčbu nekomplikované malárie Falciparum v peruánské Amazonii

26. července 2010 aktualizováno: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studie terapeutické účinnosti pyrimethaminu / sulfdoxinu (Fansidar®) pro léčbu nekomplikované malárie Falciparum v peruánské Amazonii

Účelem této studie je určit účinnost pyrimethaminu/sulfdoxinu (Fansidar®) pro léčbu nekomplikované malárie falciparum v peruánské Amazonii. Zprávy z poloviny 90. let naznačovaly, že Fansidar nedokázal vyléčit pacienty s potvrzenou malárií falciparum. Návrh studie byl založen na přijatých parazitologických a klinických výsledcích WHO s cílem určit celkovou účinnost přípravku Fansider a informovat orgány peruánské národní kontroly malárie, pokud jde o trvalou moudrost doporučovat Fansidar jako léčbu první linie nekomplikované malárie falciparum v peruánské Amazonii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Naval Medical Research Center Detachment

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pf monoinfekce s asexuálními formami
  • Hustota parazitů vyšší než 500 na mcl a méně než 200 parazitů na ropné imerzní pole (vyčíslení MINSA „4 plus“)
  • Věk > 6 měsíců
  • Teplota vyšší než 38C (101F)
  • Dostupné a ochotné se vrátit k dalšímu sledování

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost některého z následujících „nebezpečných“ příznaků nebo příznaků svědčících pro těžkou malárii
  • Není schopen pít ani kojit
  • Opakované zvracení (neschopné udržet cokoli dole)
  • Křeče během současné nemoci
  • Letargický nebo bezvědomý stav
  • Neschopný sedět nebo vstát
  • Dýchací obtíže
  • Žloutenka (pozorování) nebo tmavá moč (podle historie)
  • Těžká anémie (hemoglobin < 5 g/dl)
  • Hypotenze (systolický TK < 80 mm Hg u dospělých a < 50 mm Hg u dětí do 5 let
  • Přítomnost jiného závažného onemocnění nebo chronického onemocnění
  • Známé těhotenství (podle historie)
  • Anamnéza přecitlivělosti na léky použité v testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pyrimethamin/sulfdoxin (Fansidar)
Lék: Pyrimethamin/sulfdoxin (Fansidar)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte účinnost pyrimetaminu/sulfdoxinu (Fansidar) pro léčbu nekomplikované malárie falciparum v peruánské Amazonii.
Časové okno: 28 dní po dávce
28 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Magill, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WRAIR #719

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit