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Studio sull'efficacia terapeutica della pirimetamina/sullfdossina (Fansidar®) per il trattamento della malaria da falciparum non complicata nell'Amazzonia peruviana

26 luglio 2010 aggiornato da: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studio sull'efficacia terapeutica della pirimetamina/sulfdoxina (Fansidar®) per il trattamento della malaria da falciparum non complicata nell'Amazzonia peruviana

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della pirimetamina/sulfdoxina (Fansidar®) per il trattamento della malaria da falciparum non complicata nell'Amazzonia peruviana. Rapporti a metà degli anni '90 indicavano che Fansidar non riusciva a curare i pazienti con malaria da falciparum confermata. Il disegno dello studio si basava sui risultati parassitologici e clinici accettati dall'OMS per determinare l'efficacia complessiva di Fansider e informare le autorità peruviane di controllo nazionale della malaria sulla continua saggezza di raccomandare Fansidar come trattamento di prima linea per la malaria da falciparum non complicata nell'Amazzonia peruviana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù
        • Naval Medical Research Center Detachment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Monoinfezione Pf con forme asessuate
  • Densità di parassiti superiore a 500 per mcl e inferiore a 200 parassiti per campo di immersione in olio (quantificazione MINSA di "4 plus")
  • Età > 6 mesi
  • Temperatura superiore a 38C (101F)
  • Disponibile e disposto a tornare per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Presenza di uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi di "pericolo" indicativi di malaria grave
  • Non in grado di bere o allattare
  • Vomito ripetuto (incapace di trattenere qualcosa)
  • Convulsioni durante la presente malattia
  • Stato letargico o incosciente
  • Incapace di sedersi o alzarsi
  • Problema respiratorio
  • Ittero (osservazione) o urine scure (per anamnesi)
  • Anemia grave (emoglobina < 5 g/dl)
  • Ipotensione (pressione sistolica < 80 mm Hg negli adulti e < 50 mm Hg nei bambini di età inferiore ai 5 anni)
  • Presenza di un'altra malattia significativa o malattia cronica
  • Gravidanza nota (per anamnesi)
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci utilizzati nel test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pirimetamina/sulfdossina (Fansidar)
Droga: Pirimetamina/sulfdossina (Fansidar)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia della pirimetamina/sulfdossina (Fansidar) per il trattamento della malaria da falciparum non complicata nell'Amazzonia peruviana.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione
28 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Magill, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WRAIR #719

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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