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Therapeutische Wirksamkeitsstudie von Pyrimethamin/Sulfdoxin (Fansidar®) zur Behandlung der unkomplizierten Falciparum-Malaria im peruanischen Amazonasgebiet

26. Juli 2010 aktualisiert von: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Pyrimethamin/Sulfdoxin (Fansidar®) zur Behandlung der unkomplizierten Falciparum-Malaria im peruanischen Amazonasgebiet zu bestimmen. Berichte aus der Mitte der 1990er-Jahre deuteten darauf hin, dass es Fansidar nicht gelang, Patienten mit bestätigter Falciparum-Malaria zu heilen. Das Studiendesign basierte auf anerkannten parasitologischen und klinischen Ergebnissen der WHO, um die Gesamtwirksamkeit von Fansider zu bestimmen und die peruanischen nationalen Malariakontrollbehörden darüber zu informieren, dass es weiterhin sinnvoll ist, Fansidar als Erstlinienbehandlung für unkomplizierte Falciparum-Malaria im peruanischen Amazonasgebiet zu empfehlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Naval Medical Research Center Detachment

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pf-Monoinfektion mit asexuellen Formen
  • Parasitendichte von mehr als 500 pro mcl und weniger als 200 Parasiten pro Ölimmersionsfeld (MINSA-Quantifizierung von „4 plus“)
  • Alter > 6 Monate
  • Temperatur über 38 °C (101 °F)
  • Verfügbar und bereit, zur Nachuntersuchung zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines der folgenden „Gefahrenzeichen“ oder Symptome, die auf eine schwere Malaria hinweisen
  • Kann weder trinken noch stillen
  • Wiederholtes Erbrechen (kann nichts unterdrücken)
  • Krämpfe während der gegenwärtigen Krankheit
  • Lethargischer oder bewusstloser Zustand
  • Kann weder sitzen noch aufstehen
  • Atemstörung
  • Gelbsucht (Beobachtung) oder dunkler Urin (nach Anamnese)
  • Schwere Anämie (Hämoglobin < 5 g/dl)
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck < 80 mm Hg bei Erwachsenen und < 50 mm Hg bei Kindern unter 5 Jahren).
  • Vorliegen einer anderen schwerwiegenden Erkrankung oder chronischen Erkrankung
  • Bekannte Schwangerschaft (nach Anamnese)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die im Test verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyrimethamin/Sulfdoxin (Fansidar)
Arzneimittel: Pyrimethamin/Sulfdoxin (Fansidar)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Pyrimethamin/Sulfdoxin (Fansidar) zur Behandlung der unkomplizierten Falciparum-Malaria im peruanischen Amazonasgebiet.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einnahme
28 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Magill, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WRAIR #719

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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