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Estudio de Eficacia Terapéutica de Pirimetamina/Sulfdoxina (Fansidar®) para el Tratamiento de Malaria Falciparum No Complicada en la Amazonía Peruana

26 de julio de 2010 actualizado por: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la pirimetamina/sulfdoxina (Fansidar®) para el tratamiento de la malaria falciparum no complicada en la Amazonía peruana. Los informes de mediados de la década de 1990 indicaron que Fansidar no curaba a los pacientes con malaria falciparum confirmada. El diseño del estudio se basó en los resultados clínicos y parasitológicos aceptados por la OMS para determinar la eficacia general de Fansider e informar a las autoridades nacionales peruanas de control de la malaria sobre la conveniencia de recomendar Fansidar como tratamiento de primera línea para la malaria falciparum no complicada en la Amazonía peruana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Perú
      • Lima, Perú
        • Naval Medical Research Center Detachment

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pf monoinfección con formas asexuales
  • Densidad parasitaria mayor a 500 por mcl y menor a 200 parásitos por campo de inmersión en aceite (cuantificación MINSA de “4 plus”)
  • Edad > 6 meses
  • Temperatura superior a 38C (101F)
  • Disponible y dispuesto a regresar para seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquiera de los siguientes signos o síntomas de "peligro" que sugieran paludismo grave
  • No poder beber ni amamantar
  • Vómitos repetidos (incapaz de retener nada)
  • Convulsiones durante la enfermedad actual.
  • Estado letárgico o inconsciente
  • Incapaz de sentarse o levantarse
  • Dificultad respiratoria
  • Ictericia (observación) u orina oscura (por historial)
  • Anemia severa (Hemoglobina < 5 g/dl)
  • Hipotensión (PA sistólica < 80 mm Hg en adultos y < 50 mm Hg en niños menores de 5 años
  • Presencia de otra enfermedad importante o enfermedad crónica
  • Embarazo conocido (por historial)
  • Antecedentes de hipersensibilidad a la medicación utilizada en la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pirimetamina/sulfdoxina (Fansidar)
Droga: Pirimetamina/sulfdoxina (Fansidar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia de la pirimetamina/sulfdoxina (Fansidar) para el tratamiento de la malaria falciparum no complicada en la Amazonía peruana.
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis
28 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Magill, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WRAIR #719

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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