Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kapecitabinu a cetuximabu jako terapie první linie u pacientů s metastatickým sarkomem Kirsten potkaního sarkomu virového onkogenu (KRAS) kolorektálního karcinomu

18. října 2022 aktualizováno: Translational Genomics Research Institute

Fáze II, multicentrická, otevřená, prospektivní studie kapecitabinu a cetuximabu jako terapie první linie u pacientů s metastatickým divokým typem kolorektálního karcinomu KRAS, kteří jsou považováni za neoptimální kandidáty nebo netolerují režim první linie oxaliplatina/irinotekan

Kombinace kapecitabinu a cetuximabu jako terapie první volby povede k lepšímu přežití bez progrese ve srovnání s kapecitabinem v monoterapii u pacientů s kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS. Do této studie jsou vhodní pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni užívat kombinovanou léčbu oxaliplatinou/irinotekanem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Metastatický kolorektální karcinom
  • Nádor klasifikovaný jako WT KRAS
  • Minimálně 18 let
  • ECOG PS 0,1 nebo 2
  • Důkaz o přiměřené funkci orgánů
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST

  • Mějte alespoň dvě z následujících kritérií:

    • Věk > 65 let
    • ECOG PS 1 nebo 2
    • Sérový albumin < nebo rovný 3,5 g/dl
    • Před RT břicha nebo pánve
    • Ukončená kombinovaná systémová chemoterapie první linie < 6 týdnů trvání

Kritéria vyloučení

  • Nádory klasifikované jako mutace KRAS
  • Předchozí léčba cetuximabem, panitumumabem nebo jinou látkou, která cílí na EGFR
  • Před vystavením jakékoli biologické látce
  • Známá citlivost na cetuximab nebo 5-FU (nebo výrazná intolerance na 5-FU)
  • Známý nedostatek DPD
  • Nekontrolovaná angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozích 12 měsíců
  • Souběžné těžké nekontrolované lékařské onemocnění
  • Známé nekontrolované metastázy do CNS
  • Onemocnění střev spojené s chronickým průjmem
  • Velká operace do 28 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je zhodnotit PFS u pacientů s WT KRAS CRC léčených kombinovaným režimem kapecitabinu a cetuximabu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení míry odpovědi u pacientů s metastatickým WT KRAS CRC léčených kapecitabinem a cetuximabem
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
K posouzení celkové míry přežití u pacientů s metastatickým WT KRAS CRC léčených kapecitabinem a cetuximabem
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Charakterizovat toxické účinky a nežádoucí účinky kombinovaného režimu kapecitabinu a cetuximabu u této populace pacientů
Časové okno: každé tři měsíce
každé tři měsíce
Provádět explorativní analýzy sérových a nádorových biomarkerů (mutace a genotypizace EGFR) na toxicitu a účinnost.
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
1 rok po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Genomics Research Institute

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramesh Ramanathan, M.D., Translational Genomics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-P02-07003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit