Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van capecitabine en cetuximab als eerstelijnstherapie bij patiënten met gemetastaseerd wildtype Kirsten Rat-sarcoom Viraal oncogeen homoloog (KRAS) Colorectale kanker

18 oktober 2022 bijgewerkt door: Translational Genomics Research Institute

Fase II, multicenter, open-label, prospectief onderzoek naar capecitabine en cetuximab als eerstelijnstherapie bij patiënten met gemetastaseerde wild-type KRAS-darmkanker die als niet-optimale kandidaten worden beschouwd of intolerant zijn voor een eerstelijnsbehandeling met oxaliplatine/irinotecan

De combinatie van capecitabine en cetuximab als eerstelijnstherapie zal resulteren in een verbeterde progressievrije overleving in vergelijking met monotherapie capecitabine bij patiënten met KRAS wildtype colorectale kanker. Patiënten die geen Oxaliplatine/Irinotecan combinatietherapie kunnen of willen gebruiken, komen in aanmerking voor deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gemetastaseerde colorectale kanker
  • Tumor geclassificeerd WT KRAS
  • Minstens 18 jaar oud
  • ECOG PS 0,1 of 2
  • Bewijs van adequate orgaanfunctie
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria

  • Ten minste twee van de volgende criteria hebben:

    • Leeftijd > 65 jaar
    • ECOG PS 1 of 2
    • Serumalbumine < of gelijk aan 3,5g/dL
    • Voorafgaande RT naar de buik of het bekken
    • Gestopt met eerstelijnscombinatie systemische chemotherapie < 6 weken duur

Uitsluitingscriteria

  • Tumoren geclassificeerd als KRAS-mutatie
  • Eerdere therapie met cetuximab, panitumumab of een ander middel dat op EGFR is gericht
  • Eerdere blootstelling aan een biologisch middel
  • Bekende gevoeligheid voor cetuximab of 5-FU (of duidelijke intolerantie voor 5-FU)
  • Bekende DPD-deficiëntie
  • Ongecontroleerde angina pectoris of een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Gelijktijdige ernstige ongecontroleerde medische ziekte
  • Bekende ongecontroleerde CZS-metastasen
  • Darmziekte geassocieerd met chronische diarree
  • Grote operatie binnen 28 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire doelstelling is het beoordelen van PFS bij patiënten met WT KRAS CRC die worden behandeld met het combinatieschema van capecitabine en cetuximab
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het responspercentage te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerd WT KRAS CRC behandeld met capecitabine en cetuximab
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Om het algehele overlevingspercentage te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerd WT KRAS CRC behandeld met capecitabine en cetuximab
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Om de toxische effecten en bijwerkingen van het combinatieregime van capecitabine en cetuximab in deze patiëntenpopulatie te karakteriseren
Tijdsspanne: elke drie maanden
elke drie maanden
Verkennende analyses uitvoeren van serum- en tumorbiomarkers (EGFR-mutaties en genotypering) op toxiciteit en werkzaamheid.
Tijdsspanne: 1 jaar na sluiting studie
1 jaar na sluiting studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Genomics Research Institute

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramesh Ramanathan, M.D., Translational Genomics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-P02-07003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op capecitabine en cetuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren