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転移性野生型キルステンラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ（KRAS）結腸直腸癌患者における一次治療としてのカペシタビンとセツキシマブの研究

2022年10月18日 更新者：Translational Genomics Research Institute

転移性野生型 KRAS 結腸直腸癌患者における第一選択治療としてのカペシタビンおよびセツキシマブの第 II 相、多施設、非盲検、前向き研究

KRAS野生型結腸直腸癌患者において、一次治療としてカペシタビンとセツキシマブを併用すると、単剤カペシタビンと比較して無増悪生存期間が改善されます。 オキサリプラチン/イリノテカンの併用療法を受けることができない、または受けたくない患者は、この研究に適格です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology & Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 転移性結腸直腸癌
  • 腫瘍分類 WT KRAS
  • 18歳以上
  • ECOG PS 0、1 または 2
  • 適切な臓器機能の証拠
  • RECIST基準による測定可能な疾患

  • 次の基準のうち少なくとも 2 つを満たしている:

    • 年齢 > 65 歳
    • ECOG PS 1 または 2
    • 血清アルブミンが3.5g/dL以下
    • 腹部または骨盤への事前放射線療法
    • 一次併用全身化学療法を中止 期間が 6 週間未満

除外基準

  • KRAS変異に分類される腫瘍
  • -セツキシマブ、パニツムマブ、またはEGFRを標的とする他​​の薬剤による以前の治療
  • 生物製剤への以前の曝露
  • -セツキシマブまたは5-FUに対する既知の感受性（または5-FUに対する顕著な不耐性）
  • 既知のDPD欠乏症
  • -制御されていない狭心症または過去12か月以内の心筋梗塞
  • 重度の制御されていない医学的疾患の併発
  • -制御されていない既知のCNS転移
  • 慢性下痢に伴う腸疾患
  • 28日以内の大手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な目的は、カペシタビンとセツキシマブの併用レジメンで治療されたWT KRAS CRC患者のPFSを評価することです
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
カペシタビンとセツキシマブで治療された転移性WT KRAS CRC患者の奏効率を評価する
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
カペシタビンとセツキシマブで治療された転移性WT KRAS CRC患者の全生存率を評価する
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
この患者集団におけるカペシタビンとセツキシマブの併用レジメンの毒性効果と有害事象を特徴付ける
時間枠：3か月ごと
3か月ごと
毒性と有効性について、血清および腫瘍のバイオマーカー (EGFR 変異およびジェノタイピング) の探索的分析を行うこと。
時間枠：研究終了から1年後
研究終了から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Translational Genomics Research Institute

協力者

Eli Lilly and Company

捜査官

  • 主任研究者：Ramesh Ramanathan, M.D.、Translational Genomics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月18日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MED-P02-07003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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