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Estudo de capecitabina e cetuximabe como terapia de primeira linha em pacientes com câncer colorretal metastático tipo selvagem de sarcoma de rato Kirsten homólogo viral (KRAS)

18 de outubro de 2022 atualizado por: Translational Genomics Research Institute

Estudo prospectivo de fase II, multicêntrico, aberto, de capecitabina e cetuximabe como terapia de primeira linha em pacientes com câncer colorretal metastático tipo selvagem KRAS que são considerados candidatos não ideais ou são intolerantes a um regime de primeira linha com oxaliplatina/irinotecano

A combinação de capecitabina e cetuximabe como terapia de primeira linha resultará em melhor sobrevida livre de progressão em comparação com o agente único capecitabina em pacientes com câncer colorretal tipo selvagem KRAS. Os pacientes que não são capazes ou não desejam tomar a terapia combinada de Oxaliplatina/Irinotecano são elegíveis para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Câncer colorretal metastático
  • Tumor classificado WT KRAS
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • ECOG PS 0,1 ou 2
  • Evidência de função adequada do órgão
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST

  • Ter pelo menos dois dos seguintes critérios:

    • Idade > 65 anos
    • ECOGPS 1 ou 2
    • Albumina sérica < ou igual a 3,5g/dL
    • RT prévia para abdômen ou pelve
    • Quimioterapia sistêmica combinada de primeira linha interrompida < 6 semanas de duração

Critério de exclusão

  • Tumores classificados como mutação KRAS
  • Terapia prévia com cetuximabe, panitumumabe ou outro agente direcionado ao EGFR
  • A exposição prévia a qualquer produto biológico
  • Sensibilidade conhecida ao cetuximabe ou 5-FU (ou intolerância acentuada ao 5-FU)
  • Deficiência de DPD conhecida
  • Angina não controlada ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Doença médica grave descontrolada concomitante
  • Metástases não controladas do SNC conhecidas
  • Doença intestinal associada a diarreia crônica
  • Cirurgia de grande porte em 28 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo primário é avaliar PFS em pacientes com WT KRAS CRC tratados com o regime de combinação de capecitabina e cetuximab
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a taxa de resposta em pacientes com CRC WT KRAS metastático tratados com capecitabina e cetuximabe
Prazo: 18 meses
18 meses
Avaliar a taxa de sobrevida global entre pacientes com CRC WT KRAS metastático tratados com capecitabina e cetuximabe
Prazo: 18 meses
18 meses
Caracterizar os efeitos tóxicos e EAs do esquema de combinação de capecitabina e cetuximabe nesta população de pacientes
Prazo: a cada tres meses
a cada tres meses
Realizar análises exploratórias de biomarcadores séricos e tumorais (mutações EGFR e genotipagem) sobre toxicidade e eficácia.
Prazo: 1 ano após o encerramento do estudo
1 ano após o encerramento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Translational Genomics Research Institute

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Ramesh Ramanathan, M.D., Translational Genomics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MED-P02-07003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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