Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapecytabiny i cetuksymabu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego typu dzikiego Kirsten Rat Sarcoma z wirusowym homologiem onkogenu (KRAS) z przerzutami

18 października 2022 zaktualizowane przez: Translational Genomics Research Institute

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie fazy II kapecytabiny i cetuksymabu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego KRAS typu dzikiego z przerzutami, których uważa się za nieoptymalnych kandydatów lub nie tolerują leczenia pierwszego rzutu schematem oksaliplatyna/irynotekan

Połączenie kapecytabiny i cetuksymabu jako terapii pierwszego rzutu spowoduje poprawę przeżycia wolnego od progresji choroby w porównaniu z kapecytabiną w monoterapii u pacjentów z rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS. Do tego badania kwalifikują się pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przyjmować terapii skojarzonej oksaliplatyną/irynotekanem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Przerzutowy rak jelita grubego
  • Nowotwór sklasyfikowany jako WT KRAS
  • Co najmniej 18 lat
  • ECOG PS 0,1 lub 2
  • Dowody na prawidłową czynność narządów
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST

  • Mają co najmniej dwa z następujących kryteriów:

    • Wiek > 65 lat
    • ECOG PS 1 lub 2
    • Albumina surowicy < lub równa 3,5 g/dl
    • Wcześniejsza RT do jamy brzusznej lub miednicy
    • Przerwano chemioterapię ogólnoustrojową pierwszego rzutu trwającą < 6 tygodni

Kryteria wyłączenia

  • Guzy sklasyfikowane jako mutacja KRAS
  • Wcześniejsza terapia cetuksymabem, panitumumabem lub innym lekiem ukierunkowanym na EGFR
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek lek biologiczny
  • Znana wrażliwość na cetuksymab lub 5-FU (lub wyraźna nietolerancja na 5-FU)
  • Znany niedobór DPD
  • Niekontrolowana dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Równoczesna ciężka niekontrolowana choroba medyczna
  • Znane niekontrolowane przerzuty do OUN
  • Choroba jelit związana z przewlekłą biegunką
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena PFS u pacjentów z WT KRAS CRC leczonych schematem skojarzonym kapecytabiny i cetuksymabu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odsetka odpowiedzi u pacjentów z przerzutowym WT KRAS CRC leczonych kapecytabiną i cetuksymabem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ocena całkowitego przeżycia wśród pacjentów z przerzutowym WT KRAS CRC leczonych kapecytabiną i cetuksymabem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Aby scharakteryzować efekty toksyczne i AE skojarzonego schematu kapecytabiny i cetuksymabu w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: co każde trzy miesiące
co każde trzy miesiące
Wykonywanie eksploracyjnych analiz biomarkerów surowicy i nowotworów (mutacje EGFR i genotypowanie) pod kątem toksyczności i skuteczności.
Ramy czasowe: 1 rok po zamknięciu studiów
1 rok po zamknięciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Genomics Research Institute

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramesh Ramanathan, M.D., Translational Genomics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-P02-07003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj