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전이성 야생형 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) 결장직장암 환자의 1차 요법으로서 Capecitabine 및 Cetuximab에 대한 연구

2022년 10월 18일 업데이트: Translational Genomics Research Institute

최적이 아닌 후보로 간주되거나 1차 옥살리플라틴/이리노테칸 요법에 내약성이 없는 전이성 야생형 KRAS 대장암 환자의 1차 요법으로서 카페시타빈 및 세툭시맙에 대한 2상, 다기관, 공개, 전향적 연구

1차 요법으로 카페시타빈과 세툭시맙의 병용은 KRAS 야생형 대장암 환자에서 단일 제제 카페시타빈에 비해 무진행 생존 기간을 개선할 것입니다. 옥살리플라틴/이리노테칸 병용 요법을 받을 수 없거나 받을 의향이 없는 환자는 이 연구에 적합합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 전이성 대장암
  • 종양 분류 WT KRAS
  • 만 18세 이상
  • ECOG PS 0,1 또는 2
  • 적절한 장기 기능의 증거
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병

  • 다음 기준 중 두 가지 이상을 갖추어야 합니다.

    • 나이 > 65세
    • ECOG PS 1 또는 2
    • 혈청 알부민 < 또는 3.5g/dL
    • 복부 또는 골반 이전 RT
    • 중단된 1차 조합 전신 화학요법 < 6주 기간

제외 기준

  • KRAS 돌연변이로 분류된 종양
  • 세툭시맙, 파니투무맙 또는 EGFR을 표적으로 하는 기타 제제를 사용한 사전 요법
  • 생물학적 제제에 대한 사전 노출
  • cetuximab 또는 5-FU에 대한 알려진 민감도(또는 5-FU에 대한 현저한 편협)
  • 알려진 DPD 결핍
  • 지난 12개월 이내에 조절되지 않는 협심증 또는 심근경색
  • 동시 중증 통제되지 않는 의학적 질병
  • 통제되지 않는 것으로 알려진 CNS 전이
  • 만성 설사와 관련된 장 질환
  • 28일 이내 대수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 목표는 카페시타빈과 세툭시맙의 병용 요법으로 치료받은 WT KRAS CRC 환자의 PFS를 평가하는 것입니다.
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
카페시타빈과 세툭시맙으로 치료받은 전이성 WT KRAS CRC 환자의 반응률을 평가하기 위해
기간: 18개월
18개월
카페시타빈과 세툭시맙으로 치료받은 전이성 WT KRAS CRC 환자의 전체 생존율을 평가하기 위해
기간: 18개월
18개월
이 환자 집단에서 카페시타빈과 세툭시맙의 병용 요법의 독성 효과와 AE를 특성화하기 위해
기간: 3개월마다
3개월마다
독성 및 효능에 대한 혈청 및 종양 바이오마커(EGFR 돌연변이 및 유전형 분석)의 탐색 분석을 수행합니다.
기간: 연구 종료 후 1년
연구 종료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Translational Genomics Research Institute

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 수석 연구원: Ramesh Ramanathan, M.D., Translational Genomics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MED-P02-07003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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