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Studio di capecitabina e cetuximab come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma del colon-retto dell'omologo dell'oncogene virale (KRAS) del sarcoma di Kirsten di tipo selvatico metastatico

18 ottobre 2022 aggiornato da: Translational Genomics Research Institute

Studio prospettico di fase II, multicentrico, in aperto, su capecitabina e cetuximab come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma del colon-retto KRAS di tipo selvaggio metastatico che sono considerati candidati non ottimali o sono intolleranti a un regime di prima linea con oxaliplatino/irinotecan

La combinazione di capecitabina e cetuximab come terapia di prima linea si tradurrà in una migliore sopravvivenza libera da progressione rispetto alla capecitabina in monoterapia nei pazienti con carcinoma colorettale KRAS wild type. I pazienti che non sono in grado o non desiderano assumere la terapia di combinazione Oxaliplatino/Irinotecan sono eleggibili per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Cancro colorettale metastatico

Intervento / Trattamento

Droga: capecitabina e cetuximab

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
    - Evergreen Hematology & Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Cancro colorettale metastatico
Tumore classificato WT KRAS
Almeno 18 anni di età
ECOGPS 0,1 o 2
Evidenza di un'adeguata funzionalità degli organi
Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
Avere almeno due dei seguenti criteri:
- Età > 65 anni
- ECOG PS 1 o 2
- Albumina sierica < o uguale a 3,5 g/dL
- Precedente RT all'addome o al bacino
- Interruzione della chemioterapia sistemica di combinazione di prima linea <6 settimane di durata

Criteri di esclusione

Tumori classificati come mutazione KRAS
Terapia precedente con cetuximab, panitumumab o altro agente mirato all'EGFR
Precedente esposizione a qualsiasi biologico
Sensibilità nota al cetuximab o al 5-FU (o marcata intolleranza al 5-FU)
Carenza nota di DPD
Angina incontrollata o infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti
Malattia medica concomitante grave e incontrollata
Metastasi note non controllate del SNC
Malattia intestinale associata a diarrea cronica
Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
L'obiettivo primario è valutare la PFS nei pazienti con CRC WT KRAS trattati con il regime di combinazione di capecitabina e cetuximab Lasso di tempo: 18 mesi	18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Per valutare il tasso di risposta nei pazienti con metastasi WT KRAS CRC trattati con capecitabina e cetuximab Lasso di tempo: 18 mesi	18 mesi
Per valutare il tasso di sopravvivenza globale tra i pazienti con metastasi WT KRAS CRC trattati con capecitabina e cetuximab Lasso di tempo: 18 mesi	18 mesi
Per caratterizzare gli effetti tossici e gli eventi avversi del regime di combinazione di capecitabina e cetuximab in questa popolazione di pazienti Lasso di tempo: ogni tre mesi	ogni tre mesi
Eseguire analisi esplorative di biomarcatori sierici e tumorali (mutazioni EGFR e genotipizzazione) su tossicità ed efficacia. Lasso di tempo: 1 anno dopo la chiusura dello studio	1 anno dopo la chiusura dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Genomics Research Institute

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatore principale: Ramesh Ramanathan, M.D., Translational Genomics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MED-P02-07003

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