Tutkimus kapesitabiinista ja setuksimabista ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut villityypin kirsten rotan sarkooma Viruksen onkogeenihomologinen (KRAS) kolorektaalisyöpä
tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Translational Genomics Research Institute
Vaihe II, monikeskus, avoin tutkimus kapesitabiinista ja setuksimabista ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut villityypin KRAS-kolorektaalisyöpä ja joita pidetään ei-optimaalisina ehdokkaina tai jotka eivät siedä ensimmäisen linjan oksaliplatiini/irinotekaanihoitoa
Kapesitabiinin ja setuksimabin yhdistelmä ensilinjan hoitona johtaa parempaan etenemisvapaaseen eloonjäämiseen verrattuna kapesitabiiniin, jolla on yksittäinen lääkeaine potilailla, joilla on villityypin kolorektaalisyöpä KRAS.
Potilaat, jotka eivät pysty tai halua ottaa oksaliplatiini/irinotekaani yhdistelmähoitoa, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Evergreen Hematology & Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Metastaattinen paksusuolen syöpä
- Kasvain luokiteltu WT KRAS
- Vähintään 18-vuotias
- ECOG PS 0,1 tai 2
- Todisteet riittävästä elimen toiminnasta
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
Sinulla on vähintään kaksi seuraavista kriteereistä:
- Ikä > 65 vuotta
- ECOG PS 1 tai 2
- Seerumin albumiini < tai yhtä suuri kuin 3,5 g/dl
- Ennen RT:tä vatsaan tai lantioon
- Lopetettu ensilinjan systeeminen yhdistelmäkemoterapia alle 6 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit
- KRAS-mutaatioiksi luokitellut kasvaimet
- Aikaisempi hoito setuksimabilla, panitumumabilla tai muulla EGFR:ään kohdistuvalla aineella
- Aiempi altistuminen mille tahansa biologiselle aineelle
- Tunnettu herkkyys setuksimabille tai 5-FU:lle (tai selvä intoleranssi 5-FU:lle)
- Tunnettu DPD-puutos
- Hallitsematon angina pectoris tai sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana
- Samanaikainen vakava hallitsematon lääketieteellinen sairaus
- Tunnetut hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Krooniseen ripuliin liittyvä suolistosairaus
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tavoite on arvioida PFS potilailla, joilla on WT KRAS CRC ja joita hoidetaan kapesitabiinin ja setuksimabin yhdistelmähoidolla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida vasteprosenttia potilailla, joilla on metastasoitunut WT KRAS CRC ja joita hoidetaan kapesitabiinilla ja setuksimabilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Arvioida kokonaiseloonjäämisaste potilailla, joilla on metastasoitunut WT KRAS CRC ja joita hoidettiin kapesitabiinilla ja setuksimabilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Kapesitabiinin ja setuksimabin yhdistelmähoidon toksisten vaikutusten ja haittavaikutusten karakterisointi tässä potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein
|
kolmen kuukauden välein
|
|
Suorittaa seerumin ja kasvaimen biomarkkereiden (EGFR-mutaatiot ja genotyypitys) tutkivia analyysejä toksisuuden ja tehon suhteen.
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
|
1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ramesh Ramanathan, M.D., Translational Genomics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Kapesitabiini
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-P02-07003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .