Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Capecitabin og Cetuximab som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk vildtype Kirsten Rottesarkom Viral Onkogen Homolog (KRAS) kolorektal cancer

18. oktober 2022 opdateret af: Translational Genomics Research Institute

Fase II, multicenter, åbent, prospektivt studie af Capecitabin og Cetuximab som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk vildtype KRAS kolorektal cancer, som betragtes som ikke-optimale kandidater eller er intolerante over for et førstelinjes Oxaliplatin/Irinotecan-regimen

Kombinationen af ​​capecitabin og cetuximab som førstelinjebehandling vil resultere i forbedret progressionsfri overlevelse sammenlignet med capecitabin som enkeltstof hos patienter med KRAS vildtype kolorektal cancer. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at tage kombinationsbehandling med Oxaliplatin/Irinotecan, er kvalificerede til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Metastatisk kolorektal cancer
  • Tumor klassificeret WT KRAS
  • Mindst 18 år
  • ECOG PS 0,1 eller 2
  • Bevis på tilstrækkelig organfunktion
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier

  • Har mindst to af følgende kriterier:

    • Alder > 65 år
    • ECOG PS 1 eller 2
    • Serumalbumin < eller lig med 3,5 g/dL
    • Før RT til mave eller bækken
    • Stoppet førstelinjekombinations systemisk kemoterapi < 6 ugers varighed

Eksklusionskriterier

  • Tumorer klassificeret som KRAS-mutation
  • Tidligere behandling med cetuximab, panitumumab eller et andet middel, der retter sig mod EGFR
  • Forudgående eksponering for ethvert biologisk stof
  • Kendt følsomhed over for cetuximab eller 5-FU (eller markant intolerance over for 5-FU)
  • Kendt DPD-mangel
  • Ukontrolleret angina eller et myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder
  • Samtidig alvorlig ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Kendte ukontrollerede CNS-metastaser
  • Tarmsygdom forbundet med kronisk diarré
  • Større operation inden for 28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at vurdere PFS hos patienter med WT KRAS CRC behandlet med kombinationsregimen af ​​capecitabin og cetuximab
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere responsraten hos patienter med metastatisk WT KRAS CRC behandlet med capecitabin og cetuximab
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
At vurdere den samlede overlevelsesrate blandt patienter med metastatisk WT KRAS CRC behandlet med capecitabin og cetuximab
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
At karakterisere de toksiske virkninger og bivirkninger af kombinationsbehandlingen af ​​capecitabin og cetuximab i denne patientpopulation
Tidsramme: hver tredje måned
hver tredje måned
At udføre eksplorative analyser af serum- og tumorbiomarkører (EGFR-mutationer og genotypebestemmelse) på toksicitet og effekt.
Tidsramme: 1 år efter studieafslutning
1 år efter studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Genomics Research Institute

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramesh Ramanathan, M.D., Translational Genomics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2009

Først opslået (SKØN)

7. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-P02-07003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner