Estudio de capecitabina y cetuximab como terapia de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje Kirsten Rat Sarcoma viral oncogene homólogo (KRAS)
18 de octubre de 2022 actualizado por: Translational Genomics Research Institute
Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, prospectivo de capecitabina y cetuximab como terapia de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico KRAS de tipo salvaje que se consideran candidatos no óptimos o son intolerantes a un régimen de primera línea de oxaliplatino/irinotecán
La combinación de capecitabina y cetuximab como terapia de primera línea dará como resultado una supervivencia libre de progresión mejorada en comparación con capecitabina como agente único en pacientes con cáncer colorrectal de tipo salvaje KRAS.
Los pacientes que no pueden o no desean tomar la terapia de combinación de oxaliplatino/irinotecán son elegibles para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Evergreen Hematology & Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Cáncer colorrectal metastásico
- Tumor clasificado WT KRAS
- Al menos 18 años de edad
- ECOG PS 0,1 o 2
- Evidencia de función adecuada del órgano
- Enfermedad medible según criterios RECIST
Tener al menos dos de los siguientes criterios:
- Edad > 65 años
- ECOG PS 1 o 2
- Albúmina sérica < o igual a 3,5 g/dL
- RT previa en abdomen o pelvis
- Interrupción de la quimioterapia sistémica combinada de primera línea < 6 semanas de duración
Criterio de exclusión
- Tumores clasificados como mutación KRAS
- Terapia previa con cetuximab, panitumumab u otro agente que se dirija al EGFR
- Exposición previa a cualquier producto biológico.
- Sensibilidad conocida a cetuximab o 5-FU (o marcada intolerancia al 5-FU)
- Deficiencia conocida de DPD
- Angina no controlada o infarto de miocardio en los 12 meses anteriores
- Enfermedad médica grave no controlada concurrente
- Metástasis del SNC no controladas conocidas
- Enfermedad intestinal asociada con diarrea crónica
- Cirugía mayor dentro de los 28 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es evaluar la SLP en pacientes con CCR WT KRAS tratados con el régimen combinado de capecitabina y cetuximab
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la tasa de respuesta en pacientes con CCR WT KRAS metastásico tratados con capecitabina y cetuximab
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Evaluar la tasa de supervivencia general entre los pacientes con CCR WT KRAS metastásico tratados con capecitabina y cetuximab
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Caracterizar los efectos tóxicos y los AA del régimen combinado de capecitabina y cetuximab en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: cada tres meses
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cada tres meses
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Realizar análisis exploratorios de biomarcadores séricos y tumorales (mutaciones de EGFR y genotipado) sobre toxicidad y eficacia.
Periodo de tiempo: 1 año después del cierre del estudio
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1 año después del cierre del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramesh Ramanathan, M.D., Translational Genomics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Capecitabina
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- MED-P02-07003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .