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Studie zu Capecitabin und Cetuximab als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Wildtyp-Kirsten-Ratten-Sarkom Virales Onkogen-Homolog (KRAS)-Darmkrebs

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Translational Genomics Research Institute

Multizentrische, offene, prospektive Phase-II-Studie zu Capecitabin und Cetuximab als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem KRAS-Darmkrebs vom Wildtyp, die als nicht optimale Kandidaten gelten oder eine Erstlinientherapie mit Oxaliplatin/Irinotecan nicht vertragen

Die Kombination von Capecitabin und Cetuximab als Erstlinientherapie wird im Vergleich zur Monotherapie mit Capecitabin zu einem verbesserten progressionsfreien Überleben bei Patienten mit KRAS-Wildtyp-Darmkrebs führen. Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine Oxaliplatin/Irinotecan-Kombinationstherapie einzunehmen, sind für diese Studie geeignet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Metastasierter Darmkrebs
  • Tumor klassifiziert als WT KRAS
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • ECOG PS 0,1 oder 2
  • Nachweis einer ausreichenden Organfunktion
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien

  • Besitzen Sie mindestens zwei der folgenden Kriterien:

    • Alter > 65 Jahre
    • ECOG-PS 1 oder 2
    • Serumalbumin < oder gleich 3,5 g/dL
    • Vor RT zum Abdomen oder Becken
    • Abgesetzte systemische Erstlinien-Kombinationschemotherapie < 6 Wochen Dauer

Ausschlusskriterien

  • Als KRAS-Mutation klassifizierte Tumore
  • Vorherige Therapie mit Cetuximab, Panitumumab oder einem anderen Wirkstoff, der auf EGFR abzielt
  • Vorheriger Kontakt mit einem biologischen Präparat
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Cetuximab oder 5-FU (oder ausgeprägte Intoleranz gegenüber 5-FU)
  • Bekannter DPD-Mangel
  • Unkontrollierte Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Gleichzeitige schwere unkontrollierte medizinische Erkrankung
  • Bekannte unkontrollierte ZNS-Metastasen
  • Darmerkrankungen im Zusammenhang mit chronischem Durchfall
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäres Ziel ist die Beurteilung des PFS bei Patienten mit WT-KRAS-CRC, die mit dem Kombinationsschema aus Capecitabin und Cetuximab behandelt wurden
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Ansprechrate bei Patienten mit metastasiertem WT-KRAS-CRC, die mit Capecitabin und Cetuximab behandelt wurden
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bewertung der Gesamtüberlebensrate bei Patienten mit metastasiertem WT-KRAS-CRC, die mit Capecitabin und Cetuximab behandelt wurden
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Charakterisierung der toxischen Wirkungen und UE der Kombinationsbehandlung von Capecitabin und Cetuximab bei dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: alle drei Monate
alle drei Monate
Durchführung explorativer Analysen von Serum- und Tumor-Biomarkern (EGFR-Mutationen und Genotypisierung) auf Toxizität und Wirksamkeit.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienabschluss
1 Jahr nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Genomics Research Institute

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramesh Ramanathan, M.D., Translational Genomics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-P02-07003

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