Studie inaktivovaných vakcín proti chřipce A/H1N1 prasečího původu u zdravých evropských subjektů ve věku 3 až 17 let

Kritéria pro zařazení :

Všechny předměty:

• Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem subjektu (a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy). Dále poskytnutí formuláře souhlasu podepsaného subjekty ve věku 8 až 12 let a formuláře informovaného souhlasu podepsaného subjekty >12 let.
• Subjekt a rodič/zákonný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy

Osoby ve věku 12 až 17 let:

• Ve věku 12 až 17 let v den zařazení
• U ženy ve fertilním věku používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence po dobu nejméně 4 týdnů před první vakcinací, do nejméně 4 týdnů po poslední vakcinaci.

Osoby ve věku 3 až 11 let:

• Ve věku 3 až 11 let v den zařazení

Při návštěvě 05 (8. měsíc) pro hodnocení perzistence protilátek:

• Po podání dvou injekcí vakcíny 15 µg HA (skupina 1) nebo vakcíny 3,8 µg HA + AF03 (skupina 2)
• Dodatek 1 k formuláři informovaného souhlasu byl podepsán rodičem (rodiči)/opatrovníkem (opatrovníky) subjektu (a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy). Dále poskytnutí dodatku 1 k formuláři souhlasu podepsaného subjekty ve věku 6 až 11 let a dodatku 1 k formuláři informovaného souhlasu podepsanému subjekty ≥ 12 let.

Při návštěvě 06 pro účastníky způsobilé k hodnocení perzistence protilátek, kteří obdrží sezónní vakcínu proti chřipce na severní polokouli (NH) 2010-2011:

• Dodatek 2 k formuláři informovaného souhlasu byl podepsán subjektem a/nebo jeho rodičem/opatrovníkem (a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy). Dále poskytnutí dodatku 2 k formuláři souhlasu podepsaného subjekty ve věku 6 až 11 let a dodatku 2 k formuláři informovaného souhlasu podepsanému subjekty ≥ 12 let.

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty:

• Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
• Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušebním očkováním
• Plánovaný příjem jakékoli vakcíny před odběrem krve 42. den
• Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které mohou narušovat hodnocení imunitní odpovědi
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová kortikosteroidní léčba (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), antigen hepatitidy B nebo hepatitidu C podle údajů rodičů/zákonných zástupců
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu (vakcíny) použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Trombocytopenie kontraindikující intramuskulární (IM) očkování podle sdělení rodičů/zákonného zástupce
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením kontraindikující IM očkování
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
• Zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra, který je přímo zapojen do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího
• Předchozí účast ve studii zkoumající vakcínu s prasečím kmenem chřipky A/H1N1
• Potvrzená infekce prasečím kmenem chřipky A/H1N1 (odlišným od sezónního kmene) v roce 2009
• Horečnaté onemocnění (teplota ≥38,0 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den očkování, podle úsudku zkoušejícího
• Příjem jakýchkoli injekcí proti alergii a/nebo léků na sezónní alergii v období 7 dnů před zařazením do studie (vakcinace) nebo plánovaný příjem jakýchkoli injekcí proti alergii a/nebo léků na sezónní alergii v období 7 dnů po zařazení (očkování)

Osoby ve věku 12 až 17 let:

• Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test z moči
• V současné době kojím dítě
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy

Při návštěvě 05 (8. měsíc) pro hodnocení perzistence protilátek:

• Subjekty, které dostaly v rámci programu pandemické imunizace jinou vakcínu proti pandemické chřipce A/H1N1 než Investigational Medicinal Products.