Badanie inaktywowanych szczepionek przeciw grypie A/H1N1 pochodzenia świńskiego u zdrowych uczestników z Europy w wieku od 3 do 17 lat

Kryteria przyjęcia :

Wszystkie tematy:

• Dostarczenie formularza świadomej zgody podpisanego przez rodziców/przedstawiciela prawnego podmiotu (oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy). Ponadto dostarczenie formularza zgody podpisanego przez osoby w wieku od 8 do 12 lat oraz formularza świadomej zgody podpisanego przez osoby w wieku powyżej 12 lat.
• Podmiot i rodzic/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych

Osoby w wieku od 12 do 17 lat:

• Wiek od 12 do 17 lat w dniu włączenia
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem, do co najmniej 4 tygodni po ostatnim szczepieniu.

Osoby w wieku od 3 do 11 lat:

• Wiek od 3 do 11 lat w dniu włączenia

Podczas wizyty 05 (miesiąc 8) w celu oceny utrzymywania się przeciwciał:

• Po otrzymaniu dwóch wstrzyknięć szczepionki 15 µg HA (Grupa 1) lub szczepionki 3,8 µg HA + AF03 (Grupa 2)
• Aneks 1 do formularza świadomej zgody został podpisany przez rodzica/opiekunów osoby badanej (oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy). Ponadto dostarczenie załącznika 1 do formularza zgody podpisanego przez osoby w wieku od 6 do 11 lat oraz załącznika 1 do formularza świadomej zgody podpisanego przez osoby w wieku ≥ 12 lat.

Podczas Wizyty 06, w przypadku uczestników kwalifikujących się do oceny trwałości przeciwciał, którzy otrzymają trójwalentną szczepionkę przeciw grypie sezonowej na półkuli północnej (NH) 2010-2011:

• Aneks 2 do formularza świadomej zgody został podpisany przez uczestnika i/lub jego rodzica/opiekuna (oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy). Ponadto dostarczenie załącznika 2 do formularza zgody podpisanego przez osoby w wieku od 6 do 11 lat oraz załącznika 2 do formularza świadomej zgody podpisanego przez osoby w wieku ≥ 12 lat.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy:

• Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
• Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienia próbne
• Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przed pobraniem próbki krwi w dniu 42
• Przyjęcie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które może wpływać na ocenę odpowiedzi immunologicznej
• Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
• Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), antygenu zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C zgodnie z zgłoszeniem rodziców/przedstawiciela prawnego
• Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę(y) zastosowaną(e) w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji
• Małopłytkowość przeciwwskazana do szczepienia domięśniowego (im.) zgłoszona przez rodziców/przedstawiciela prawnego
• skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie przeciwwskazania do szczepienia domięśniowego
• Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
• Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
• Pracownik Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub Badacza
• Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym szczepionki ze szczepem grypy A/H1N1 pochodzenia świńskiego
• Potwierdzone zakażenie szczepem grypy A/H1N1 pochodzenia świńskiego (innym niż szczep sezonowy) w 2009 r.
• Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥38,0°C) lub ostra choroba/zakażenie o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w dniu szczepienia, zgodnie z oceną badacza
• Otrzymanie zastrzyków przeciwalergicznych i/lub leków przeciwalergicznych sezonowych w okresie 7 dni przed włączeniem (szczepienie) lub zaplanowane otrzymanie zastrzyków przeciwalergicznych i/lub leków przeciwalergicznych sezonowych w okresie 7 dni po przyjęciu (szczepienie)

Osoby w wieku od 12 do 17 lat:

• Znana ciąża lub pozytywny test ciążowy z moczu
• Obecnie karmi dziecko piersią
• Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu

Podczas wizyty 05 (miesiąc 8) w celu oceny utrzymywania się przeciwciał:

• Osoby, które otrzymały w ramach programu szczepień pandemicznych inną szczepionkę przeciw grypie pandemicznej A/H1N1 niż badane produkty lecznicze.