Eine Studie über inaktivierte Schweine-A/H1N1-Influenza-Impfstoffe bei gesunden europäischen Probanden im Alter von 3 bis 17 Jahren

Einschlusskriterien :

Alle Schulfächer:

• Bereitstellung eines Einverständniserklärungsformulars, unterzeichnet von den Eltern/gesetzlichen Vertretern des Probanden (und von einem unabhängigen Zeugen, falls dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist). Darüber hinaus ist die Bereitstellung eines von Probanden im Alter von 8 bis 12 Jahren unterzeichneten Einverständnisformulars und eines von Probanden über 12 Jahren unterzeichneten Einverständnisformulars erforderlich.
• Proband und Eltern/Erziehungsberechtigter sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten

Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren:

• Am Tag der Aufnahme 12 bis 17 Jahre alt
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz für mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung.

Probanden im Alter von 3 bis 11 Jahren:

• Am Tag der Aufnahme im Alter von 3 bis 11 Jahren

Bei Besuch 05 (Monat 8) zur Beurteilung der Antikörperpersistenz:

• Nach Erhalt von zwei Injektionen des 15 µg HA-Impfstoffs (Gruppe 1) oder des 3,8 µg HA + AF03-Impfstoffs (Gruppe 2)
• Nachtrag 1 zum Einverständniserklärungsformular wurde von den Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden unterzeichnet (und von einem unabhängigen Zeugen, falls dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist). Darüber hinaus Bereitstellung des Nachtrags 1 zum Einverständnisformular, unterzeichnet von Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren, und des Nachtrags 1 zum Einverständnisformular, unterzeichnet von Probanden im Alter von ≥ 12 Jahren.

Bei Besuch 06 gilt für Teilnehmer, die für die Bewertung der Antikörperpersistenz in Frage kommen und den saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoff 2010–2011 der nördlichen Hemisphäre (NH) erhalten:

• Nachtrag 2 zum Einverständniserklärungsformular wurde von der Testperson und/oder den Eltern/Erziehungsberechtigten der Testperson (und von einem unabhängigen Zeugen, falls dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist) unterzeichnet. Darüber hinaus Bereitstellung von Nachtrag 2 zum Einverständnisformular, das von Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren unterzeichnet wurde, und des Nachtrags 2 zum Einverständnisformular, das von Probanden im Alter von ≥ 12 Jahren unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung
• Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor den Probeimpfungen
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor der Blutentnahme am 42. Tag
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Seropositivität für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B-Antigen oder Hepatitis C, wie von den Eltern/gesetzlichen Vertretern angegeben
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den/die in der Studie verwendeten Impfstoff(e) oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
• Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert, wie von den Eltern/gesetzlichen Vertretern berichtet
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, die eine IM-Impfung kontraindizieren
• Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienangehörige der Mitarbeiter oder des Prüfers
• Frühere Teilnahme an einer Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs gegen den vom Schwein stammenden Influenzastamm A/H1N1
• Bestätigte Infektion mit dem vom Schwein stammenden Influenzastamm A/H1N1 (der sich vom saisonalen Stamm unterscheidet) im Jahr 2009
• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung, nach Einschätzung des Prüfarztes
• Erhalt von Allergiespritzen und/oder saisonalen Allergiemedikamenten in den 7 Tagen vor der Einschreibung (Impfung) oder geplante Einnahme von Allergiespritzen und/oder saisonalen Allergiemedikamenten in den 7 Tagen nach der Einschreibung (Impfung)

Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren:

• Bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Urin-Schwangerschaftstest
• Stille derzeit ein Kind
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Einhaltung der Prüfverfahren beeinträchtigen könnten

Bei Besuch 05 (Monat 8) zur Beurteilung der Antikörperpersistenz:

• Probanden, die im Rahmen eines Pandemie-Impfprogramms einen anderen Impfstoff gegen die pandemische Grippe A/H1N1 als die Prüfpräparate erhalten haben.