Um estudo de vacinas inativadas contra influenza A/H1N1 de origem suína em indivíduos europeus saudáveis ​​com idades entre 3 e 17 anos

Critério de inclusão :

Todos os assuntos:

• Fornecimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo(s) pai(s)/representante legal do sujeito (e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais). Além disso, disponibilização do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido assinado pelos sujeitos de 8 a 12 anos, e do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelos sujeitos >12 anos.
• Sujeito e pai/responsável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento

Sujeitos de 12 a 17 anos:

• De 12 a 17 anos no dia da inclusão
• Para mulheres com potencial para engravidar, uso de método contraceptivo eficaz ou abstinência por pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação, até pelo menos 4 semanas após a última vacinação.

Sujeitos de 3 a 11 anos:

• Idade de 3 a 11 anos no dia da inclusão

Na visita 05 (mês 8), para avaliação da persistência de anticorpos:

• Tendo recebido duas injeções da vacina 15 µg HA (Grupo 1) ou da vacina 3,8 µg HA + AF03 (Grupo 2)
• O Adendo 1 ao Formulário de Consentimento Informado foi assinado pelo(s) pai(s)/tutor(es) do sujeito (e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais). Além disso, disponibilização do adendo 1 ao Termo de Assentimento Livre e Esclarecido assinado pelos sujeitos de 6 a 11 anos, e do adendo 1 ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelos sujeitos ≥ 12 anos.

Na Visita 06, para os participantes elegíveis para a avaliação de persistência de anticorpos que receberão a Vacina Trivalente contra Influenza Sazonal 2010-2011 Hemisfério Norte (NH):

• O Adendo 2 ao Formulário de Consentimento Informado foi assinado pelo sujeito e/ou pelos pais/responsáveis ​​do sujeito (e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais). Além disso, disponibilização do aditamento 2 ao Termo de Assentimento Livre e Esclarecido assinado pelos sujeitos de 6 a 11 anos, e do adendo 2 ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelos sujeitos ≥ 12 anos.

Critério de exclusão:

Todos os assuntos:

• Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores às vacinações experimentais
• Recebimento planejado de qualquer vacina antes da amostra de sangue do Dia 42
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses que possam interferir na avaliação da resposta imune
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia sistêmica prolongada com corticosteroides (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Soropositividade para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), antígeno da Hepatite B ou Hepatite C, conforme relatado pelos pais/representante legal
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia contraindicando vacinação intramuscular (IM) relatada pelos pais/representante legal
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão contraindicando a vacinação IM
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Funcionário do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do Investigador
• Participação anterior em um ensaio que investiga uma vacina com a cepa de influenza A/H1N1 de origem suína
• Infecção confirmada com a cepa de influenza A/H1N1 de origem suína (diferente da cepa sazonal) em 2009
• Doença febril (temperatura ≥38,0°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da vacinação, de acordo com o julgamento do investigador
• Recebimento de qualquer vacina contra alergia e/ou medicamento sazonal para alergia no período de 7 dias antes da inscrição (vacinação) ou agendado para receber qualquer injeção contra alergia e/ou medicamento sazonal para alergia no período de 7 dias após a inscrição (vacinação)

Sujeitos de 12 a 17 anos:

• Gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo
• Atualmente amamentando uma criança
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento

Na visita 05 (mês 8), para avaliação da persistência de anticorpos:

• Indivíduos que receberam, no contexto de um programa de imunização pandêmica, outra vacina contra influenza pandêmica A/H1N1 além dos Medicamentos Investigacionais.