3歳から17歳の健康なヨーロッパ人を対象とした不活化ブタ由来A/H1N1インフルエンザワクチンの研究
2014年1月10日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
3～17歳の健康なヨーロッパ人を対象とした、アジュバントを含むまたは含まない筋肉内不活化スプリットビリオンブタ由来A/H1N1インフルエンザワクチンの複数製剤の免疫原性と安全性
この研究の目的は、開発と登録を支援するために、一価 H1N1 ワクチンの免疫原性と安全性に関するデータを生成することです。
主な目的:
- すべての参加者における各ワクチン接種から 21 日後のワクチンに対する免疫反応を説明する。
- 2回の注射を受けた参加者のサブセットにおける、HAI法を使用した最初のワクチン投与から8か月後の抗体の持続性を説明するため。
- 2回の注射を受けた参加者のサブセットにおける、最初のワクチン接種から約13か月後に投与された2010～2011年のNH季節性TIVによるワクチン接種から21日後の、HAI法を使用したA/H1N1株に対する免疫応答を説明する。
- すべての参加者における各ワクチンの安全性プロファイルを説明する。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
すべての参加者は、それぞれ0日目と21日目にランダム化ワクチンの2回の注射を受けます。
抗体持続性評価の対象となる小児および青少年の参加者のサブセットは、最初のワクチン接種から8か月後にサンプリングされ、最初のワクチン接種から13か月後に2010～2011年の北半球（NH）季節性三価インフルエンザワクチン（TIV）を受けることも提案されます。ワクチン。 免疫原性反応は、TIVワクチン接種前とワクチン接種21日後にそれぞれ評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Espoo、フィンランド、FIN-02100
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Helsinki、フィンランド、FIN-00100
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Helsinki、フィンランド、FIN-00930
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Järvenpää、フィンランド、FIN-04400
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Kokkola、フィンランド、67100
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Kotka、フィンランド、FIN-48600
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Kuopio、フィンランド、FIN-70100
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Lahti、フィンランド、FIN-15140
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Oulu、フィンランド、FIN-90220
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Pori、フィンランド、FIN-28100
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Seinäjoki、フィンランド、60100
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Tampere、フィンランド、FIN-33100
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Turku、フィンランド、FIN-20520
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Vantaa、フィンランド、FIN-01300
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Vantaa、フィンランド、FIN-01600
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての科目:
- 対象者の親/法定代理人（および地域の規制で要求されている場合は独立した証人）が署名したインフォームド・コンセントフォームの提供。 さらに、8歳から12歳の被験者が署名した同意書、および12歳以上の被験者が署名したインフォームドコンセントフォームの提供。
- 被験者と親/保護者は、予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
12歳から17歳までの被験者:
- 加入日の年齢が 12 歳から 17 歳まで
- 妊娠の可能性のある女性の場合は、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前から最後のワクチン接種後少なくとも4週間まで、効果的な避妊方法を使用するか禁欲する必要があります。
3歳から11歳までの対象者:
- 参加日の年齢が 3 歳から 11 歳まで
訪問 05 (8 か月目) の抗体持続性評価:
- 15 µg HA ワクチン (グループ 1) または 3.8 µg HA + AF03 ワクチン (グループ 2) を 2 回注射済み
- インフォームド・コンセントフォームの補遺 1 には、被験者の親/保護者 (および地域の規制で要求されている場合は独立した証人) が署名しています。 さらに、6 歳から 11 歳の被験者が署名した同意書には付録 1 が提供され、12 歳以上の被験者が署名したインフォームドコンセントフォームには付録 1 が提供されます。
Visit 06 では、2010 ～ 2011 年の北半球 (NH) 季節性三価インフルエンザ ワクチンを受ける抗体持続性評価の対象となる参加者が対象です。
- インフォームド・コンセントフォームの補遺 2 には、対象者および/または対象者の親/保護者 (および地域の規制で要求されている場合は独立した証人) が署名しています。 さらに、6 歳から 11 歳の被験者が署名した同意書には付録 2 が提供され、12 歳以上の被験者が署名したインフォームドコンセントフォームには付録 2 が提供されます。
除外基準:
すべての科目:
- 最初の治験ワクチン接種前の4週間以内に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加した場合
- 現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定がある
- 治験ワクチン接種前の4週間以内にワクチンを接種したこと
- 42日目の血液サンプルの前にワクチンの接種を計画している
- 過去 3 か月以内に免疫反応の評価を妨げる可能性のある血液または血液由来製品の受領
- -先天性または後天性免疫不全症の既知または疑い、過去6か月以内の抗がん剤化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法、または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に連続2週間以上のプレドニゾンまたは同等品）
- 親/法的代理人によって報告された、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎抗原、またはC型肝炎に対する血清陽性
- ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- 両親/法定代理人から報告された血小板減少症は筋肉内（IM）ワクチン接種を禁忌としている
- IMワクチン接種を禁忌とする出血障害または3週間以内の抗凝固薬の投与
- 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合
- 治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
- 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、およびその従業員または研究者の家族
- ブタ由来のA/H1N1インフルエンザ株を用いたワクチンを研究する試験に以前に参加したことがある
- 2009年に豚由来A/H1N1型インフルエンザ株（季節性株とは異なる）の感染を確認
- 治験責任医師の判断による、ワクチン接種当日の発熱性疾患（体温38.0℃以上）または中等度または重度の急性疾患/感染症
- 登録（ワクチン接種）前の 7 日間にアレルギーの予防接種および/または季節性アレルギーの薬を受けている、または登録（ワクチン接種）後の 7 日間にアレルギーの予防接種および/または季節性アレルギーの薬を受ける予定がある
12歳から17歳までの被験者:
- 妊娠がわかっている、または尿妊娠検査薬が陽性である
- 現在子供を母乳で育てています
- 治験手続きに従う能力を妨げる可能性のある現在のアルコール乱用または薬物中毒
訪問 05 (8 か月目) の抗体持続性評価:
- パンデミック予防接種プログラムの一環として、治験薬とは別の A/H1N1 パンデミック インフルエンザ ワクチンを受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A/H1N1 ワクチン グループ 3
参加者はA/H1N1インフルエンザワクチン製剤3を受け取ります。
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0.5 mL、0日目と21日目に筋肉内投与（すべての参加者）。および 13 か月目に 0.5 mL の三価インフルエンザ ワクチン (TIV) (抗体持続サブセット)。
0.5 mL、0日目と21日目に筋肉内投与
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実験的：A/H1N1 ワクチン グループ 1
すべての参加者は、訪問 1 および訪問 2 で A/H1N1 インフルエンザ ワクチン製剤 1 を受け取ります。サブセットは 13 か月目に三価インフルエンザ ワクチン (TIV) の接種を受けます (抗体持続サブセット)。
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0.5 mL、0日目と21日目に筋肉内投与（すべての参加者）。および 13 か月目に 0.5 mL の三価インフルエンザ ワクチン (TIV) (抗体持続サブセット)
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実験的：A/H1N1 ワクチン グループ 2
すべての参加者は、訪問 1 および訪問 2 で A/H1N1 インフルエンザ ワクチン製剤 2 を受け取ります。サブセットは 13 か月目に三価インフルエンザ ワクチン (TIV) の接種を受けます (抗体持続サブセット)。
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0.5 mL、0日目と21日目に筋肉内投与（すべての参加者）。および 13 か月目に 0.5 mL の三価インフルエンザ ワクチン (TIV) (抗体持続サブセット)。
0.5 mL、0日目と21日目に筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫原性: ブタ A/H1N1 インフルエンザ ワクチンの免疫原性に関する情報を提供します。
時間枠：ワクチン接種後21日目
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ワクチン接種後21日目
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安全性: ブタ A/H1N1 インフルエンザ ワクチンの安全性 (求められた注射部位、全身反応、および求められていない有害事象の観点から) に関する情報を提供します。
時間枠：ワクチン接種後0～7日および全研究期間
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ワクチン接種後0～7日および全研究期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月10日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GPF08
- UTN: U1111-1111-4962 (その他の識別子：WHO)
- 2009-013346-83 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブタA/H1N1インフルエンザワクチン（スプリットビリオン、不活化）の臨床試験
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