Uno studio sui vaccini influenzali inattivati ​​di origine suina A/H1N1 in soggetti europei sani di età compresa tra 3 e 17 anni

Criterio di inclusione :

Tutti gli argomenti:

• Fornitura del modulo di consenso informato firmato dal/i genitore/i/rappresentante legale del soggetto (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali). Inoltre, fornitura di Modulo di assenso sottoscritto da soggetti di età compresa tra 8 e 12 anni, e di Consenso Informato sottoscritto da soggetti >12 anni.
• Il soggetto e il genitore/tutore sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo

Soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni:

• Età compresa tra 12 e 17 anni il giorno dell'inclusione
• Per una donna in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza per almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione, fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione.

Soggetti di età compresa tra 3 e 11 anni:

• Dai 3 agli 11 anni il giorno dell'inclusione

Alla visita 05 (mese 8), per la valutazione della persistenza anticorpale:

• Aver ricevuto due iniezioni del vaccino 15 µg HA (Gruppo 1) o del vaccino 3,8 µg HA + AF03 (Gruppo 2)
• L'addendum 1 al modulo di consenso informato è stato firmato dai genitori/tutori del soggetto (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali). Inoltre, previsione dell'addendum 1 al modulo di assenso sottoscritto dai soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni, e dell'addendum 1 al modulo di assenso informato sottoscritto dai soggetti ≥ 12 anni.

Alla Visita 06, per i partecipanti idonei per la valutazione della persistenza degli anticorpi che riceveranno il vaccino contro l'influenza trivalente stagionale dell'emisfero settentrionale (NH) 2010-2011:

• L'addendum 2 al modulo di consenso informato è stato firmato dal soggetto e/o dai genitori/tutori del soggetto (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali). Inoltre, previsione dell'addendum 2 al modulo di assenso sottoscritto dai soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni, e dell'addendum 2 al modulo di assenso informato sottoscritto dai soggetti ≥ 12 anni.

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti:

• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti le vaccinazioni di prova
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino prima del prelievo di sangue del giorno 42
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Sieropositività per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene dell'epatite B o epatite C come riportato dai genitori/rappresentante legale
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al/i vaccino/i utilizzato/i nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM) come riportato dai genitori/rappresentante legale
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione che controindicano la vaccinazione IM
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Dipendente dello Sperimentatore o centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, nonché di familiari dei dipendenti o dello Sperimentatore
• Precedenti partecipazioni a una sperimentazione su un vaccino con il ceppo influenzale A/H1N1 di origine suina
• Infezione confermata con il ceppo influenzale di origine suina A/H1N1 (diverso dal ceppo stagionale) nel 2009
• Malattia febbrile (temperatura ≥38,0°C) o malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno della vaccinazione, secondo il giudizio dello sperimentatore
• Ricezione di eventuali vaccini antiallergici e/o farmaci per l'allergia stagionale nel periodo di 7 giorni prima dell'arruolamento (vaccinazione) o programmato per ricevere qualsiasi vaccino antiallergico e/o farmaci per l'allergia stagionale nel periodo di 7 giorni successivo all'arruolamento (vaccinazione)

Soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni:

• Gravidanza nota o test di gravidanza sulle urine positivo
• Attualmente allatto un bambino
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo

Alla visita 05 (mese 8), per la valutazione della persistenza anticorpale:

• Soggetti che hanno ricevuto, nel contesto di un programma di immunizzazione pandemica, un altro vaccino contro l'influenza pandemica A/H1N1 rispetto ai medicinali sperimentali.