En undersøgelse af inaktiveret svine-oprindelse A/H1N1 influenzavacciner hos raske europæiske forsøgspersoner i alderen 3 til 17 år
10. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet og sikkerhed af multiple formuleringer af en intramuskulært inaktiveret, split virion svineoprindelse A/H1N1 influenzavaccine med og uden adjuvans hos raske europæiske forsøgspersoner i alderen 3 til 17 år
Formålet med denne undersøgelse er at generere data om immunogenicitet og sikkerhed af den monovalente H1N1-vaccine til støtte for udvikling og registrering.
Primære mål:
- At beskrive immunresponset på vacciner 21 dage efter hver vaccination hos alle deltagere.
- At beskrive antistoffets persistens otte måneder efter den første vaccineadministration ved hjælp af HAI-metoden, i en undergruppe af deltagere, der modtog to injektioner.
- At beskrive immunresponset mod A/H1N1-stammen ved hjælp af HAI-metoden 21 dage efter en vaccination med 2010-2011 NH sæsonbestemt TIV administreret ca. 13 måneder efter den første vaccination i undergruppen af deltagere, der modtog to injektioner.
- At beskrive sikkerhedsprofilen for hver vaccine hos alle deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil modtage to injektioner af deres randomiserede vaccine på henholdsvis dag 0 og dag 21.
En undergruppe af børn og unge deltagere, der er kvalificerede til antistofpersistensevalueringen, blev udtaget 8 måneder efter den første vaccination, og de vil også blive foreslået at modtage den 2010-2011 nordlige halvkugle (NH) sæsonbestemt trivalent influenzavaccine (TIV) 13 måneder efter den første vaccination. Immunogenicitetsrespons vil blive evalueret før vaccination hhv. 21 dage efter vaccination med TIV.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
303
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, FIN-02100
-
Helsinki, Finland, FIN-00100
-
Helsinki, Finland, FIN-00930
-
Järvenpää, Finland, FIN-04400
-
Kokkola, Finland, 67100
-
Kotka, Finland, FIN-48600
-
Kuopio, Finland, FIN-70100
-
Lahti, Finland, FIN-15140
-
Oulu, Finland, FIN-90220
-
Pori, Finland, FIN-28100
-
Seinäjoki, Finland, 60100
-
Tampere, Finland, FIN-33100
-
Turku, Finland, FIN-20520
-
Vantaa, Finland, FIN-01300
-
Vantaa, Finland, FIN-01600
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag:
- Formular til udlevering af informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonens forældre/juridiske repræsentant (og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler). Derudover levering af samtykkeformular underskrevet af forsøgspersoner i alderen 8 til 12 år og af informeret samtykkeformular underskrevet af forsøgspersoner >12 år.
- Forsøgsperson og forælder/værge er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
Emner i alderen 12 til 17 år:
- I alderen 12 til 17 år på optagelsesdagen
- For en kvinde i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode eller abstinens i mindst 4 uger før den første vaccination, indtil mindst 4 uger efter den sidste vaccination.
Forsøgspersoner i alderen 3 til 11 år:
- I alderen 3 til 11 år på optagelsesdagen
Ved besøg 05 (måned 8) til vurdering af antistofpersistens:
- Efter at have modtaget to injektioner af 15 µg HA-vaccinen (Gruppe 1) eller af 3,8 µg HA + AF03-vaccinen (Gruppe 2)
- Tillæg 1 til formularen til informeret samtykke er underskrevet af forsøgspersonens forældre/værge (og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler). Hertil kommer, at tillæg 1 til samtykkeformularen er underskrevet af forsøgspersoner i alderen 6 til 11 år og tillæg 1 til formularen til informeret samtykke underskrevet af forsøgspersoner ≥ 12 år.
Ved besøg 06, for deltagere, der er berettiget til antistofpersistensevalueringen, og som vil modtage 2010-2011 den nordlige halvkugle (NH) sæsonbestemt trivalent influenzavaccine:
- Tillæg 2 til Informeret samtykkeformular er blevet underskrevet af forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens forældre/værge (og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler). Hertil kommer, at tillæg 2 til samtykkeformularen er underskrevet af forsøgspersoner i alderen 6 til 11 år, og tillæg 2 til formularen til informeret samtykke underskrevet af forsøgspersoner ≥ 12 år.
Ekskluderingskriterier:
Alle fag:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationerne
- Planlagt modtagelse af enhver vaccine forud for dag 42-blodprøven
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan interferere med vurderingen af immunrespons
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
- Seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-antigen eller hepatitis C som rapporteret af forældre/juridisk repræsentant
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
- Trombocytopeni kontraindicerende intramuskulær (IM) vaccination som rapporteret af forældre/juridisk repræsentant
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion kontraindiceret IM-vaccination
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
- Ansat i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren
- Tidligere deltagelse i et forsøg, der undersøger en vaccine med A/H1N1-influenza-stammen af svin
- Bekræftet infektion med A/H1N1-influenza-stammen af svin (forskellig fra den sæsonbestemte stamme) i 2009
- Febersygdom (temperatur ≥38,0°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på vaccinationsdagen, ifølge Investigator's vurdering
- Modtagelse af eventuelle allergisprøjter og/eller sæsonbestemt allergimedicin i 7-dagesperioden før tilmelding (vaccination), eller planlagt til at modtage allergisprøjter og/eller sæsonbestemt allergimedicin i 7-dagesperioden efter tilmelding (vaccination)
Emner i alderen 12 til 17 år:
- Kendt graviditet eller en positiv uringraviditetstest
- Ammer i øjeblikket et barn
- Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
Ved besøg 05 (måned 8) til vurdering af antistofpersistens:
- Forsøgspersoner, der i forbindelse med et pandemisk immuniseringsprogram modtog en anden A/H1N1 pandemisk influenzavaccine end Investigational Medicinal Products.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A/H1N1-vaccinegruppe 3
Deltagerne vil modtage A/H1N1 influenzavaccine formulering 3
|
0,5 ml, intramuskulært på dag 0 og dag 21 (alle deltagere); og 0,5 ml af en trivalent influenzavaccine (TIV) ved 13. måned (undergruppe af antistofpersistens).
0,5 ml, intramuskulært på dag 0 og dag 21
|
|
Eksperimentel: A/H1N1-vaccinegruppe 1
Alle deltagere vil modtage A/H1N1 influenzavaccine formulering 1 ved besøg 1 og 2; en undergruppe vil modtage en trivalent influenzavaccine (TIV) ved 13. måned (undergruppe af antistofpersistens).
|
0,5 ml, intramuskulært på dag 0 og dag 21 (alle deltagere); og 0,5 ml af en trivalent influenzavaccine (TIV) ved 13. måned (undergruppe af antistofpersistens)
|
|
Eksperimentel: A/H1N1-vaccinegruppe 2
Alle deltagere vil modtage A/H1N1 influenzavaccine formulering 2 ved besøg 1 og 2; en undergruppe vil modtage en trivalent influenzavaccine (TIV) ved 13. måned (undergruppe af antistofpersistens).
|
0,5 ml, intramuskulært på dag 0 og dag 21 (alle deltagere); og 0,5 ml af en trivalent influenzavaccine (TIV) ved 13. måned (undergruppe af antistofpersistens).
0,5 ml, intramuskulært på dag 0 og dag 21
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenicitet: At give oplysninger om immunogeniciteten af svin A/H1N1 influenzavacciner
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
|
21 dage efter vaccination
|
|
Sikkerhed: At give oplysninger om sikkerheden (i form af anmodet injektionssted og systemiske reaktioner og uønskede bivirkninger) af A/H1N1-influenzavacciner til svin.
Tidsramme: 0-7 dage efter vaccination og hele undersøgelsens varighed
|
0-7 dage efter vaccination og hele undersøgelsens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2009
Først opslået (Skøn)
11. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GPF08
- UTN: U1111-1111-4962 (Anden identifikator: WHO)
- 2009-013346-83 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .