En studie av inaktivert svineopprinnelse A/H1N1 influensavaksiner hos friske europeiske personer i alderen 3 til 17 år

Inklusjonskriterier :

Alle fag:

• Skjema for informert samtykke signert av forsøkspersonens forelder/juridiske representant (og av et uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter). I tillegg leveres samtykkeskjema signert av personer i alderen 8 til 12 år, og skjema for informert samtykke signert av personer >12 år.
• Subjekt og foreldre/foresatte kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer

Emner i alderen 12 til 17 år:

• I alderen 12 til 17 år på inklusjonsdagen
• For en kvinne i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens i minst 4 uker før første vaksinasjon, inntil minst 4 uker etter siste vaksinasjon.

Emner i alderen 3 til 11 år:

• I alderen 3 til 11 år på inklusjonsdagen

Ved besøk 05 (måned 8), for vurdering av antistoffpersistens:

• Etter å ha mottatt to injeksjoner av 15 µg HA-vaksinen (gruppe 1) eller av 3,8 µg HA + AF03-vaksinen (gruppe 2)
• Tillegg 1 til skjemaet for informert samtykke er signert av forsøkspersonens foreldre/foresatte (og av et uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter). I tillegg, bestemmelse av tillegg 1 til samtykkeskjema signert av personer i alderen 6 til 11 år, og tillegg 1 til skjema for informert samtykke signert av personer ≥ 12 år.

Ved besøk 06, for deltakere som er kvalifisert for antistoff-utholdenhetsevalueringen som vil motta 2010-2011 den nordlige halvkule (NH) sesongbasert trivalent influensavaksine:

• Tillegg 2 til skjemaet for informert samtykke er signert av forsøkspersonen og/eller forsøkspersonens foreldre/foresatte (og av et uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter). I tillegg, bestemmelse av tillegg 2 til samtykkeskjema signert av personer i alderen 6 til 11 år, og tillegg 2 til skjema for informert samtykke signert av personer ≥ 12 år.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag:

• Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
• Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
• Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonene
• Planlagt mottak av vaksine før blodprøven dag 42
• Mottak av blod eller blodavledede produkter i løpet av de siste 3 månedene som kan forstyrre vurderingen av immunrespons
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immundempende terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-antigen eller hepatitt C som rapportert av foreldre/juridisk representant
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen(e) som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Trombocytopeni kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon rapportert av foreldre/juridisk representant
• Blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering kontraindiserende IM-vaksinasjon
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Kronisk sykdom som etter etterforskeren mener er på et stadium der det kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring
• Ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren
• Tidligere deltagelse i en studie som undersøkte en vaksine med influensastammen A/H1N1 av svin
• Bekreftet infeksjon med A/H1N1-influensastammen av svin (forskjellig fra sesongstammen) i 2009
• Febersykdom (temperatur ≥38,0°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på vaksinasjonsdagen, ifølge etterforskerens vurdering
• Mottak av allergisprøyter og/eller sesongbaserte allergimedisiner i 7-dagersperioden før påmelding (vaksinering), eller planlagt å motta allergisprøyter og/eller sesongbaserte allergimedisiner i 7-dagersperioden etter påmelding (vaksinering)

Emner i alderen 12 til 17 år:

• Kjent graviditet, eller en positiv uringraviditetstest
• Ammer for tiden et barn
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer

Ved besøk 05 (måned 8), for vurdering av antistoffpersistens:

• Forsøkspersoner som mottok, i sammenheng med et pandemisk immuniseringsprogram, en annen A/H1N1 pandemisk influensavaksine enn Investigational Medicinal Products.