Een studie van geïnactiveerde A/H1N1-influenzavaccins van varkens bij gezonde Europese proefpersonen van 3 tot 17 jaar

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen:

• Verstrekking van een formulier voor geïnformeerde toestemming, ondertekend door de ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon (en door een onafhankelijke getuige indien vereist door de lokale regelgeving). Daarnaast verstrekking van een instemmingsformulier ondertekend door proefpersonen van 8 tot 12 jaar, en van een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door proefpersonen >12 jaar.
• Proefpersoon en ouder/voogd zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven

Proefpersonen van 12 tot 17 jaar:

• 12 t/m 17 jaar op de dag van opname
• Voor een vrouw die zwanger kan worden, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie, tot ten minste 4 weken na de laatste vaccinatie.

Proefpersonen van 3 tot 11 jaar:

• In de leeftijd van 3 tot 11 jaar op de dag van opname

Bij bezoek 05 (maand 8), voor beoordeling van antilichaampersistentie:

• Na twee injecties van het 15 µg HA-vaccin (Groep 1) of van het 3,8 µg HA + AF03-vaccin (Groep 2) te hebben gekregen
• Addendum 1 bij het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend door de ouder(s)/voogd(en) van de proefpersoon (en door een onafhankelijke getuige indien vereist door de lokale regelgeving). Daarnaast verstrekking van addendum 1 bij het instemmingsformulier, ondertekend door proefpersonen van 6 tot 11 jaar, en van addendum 1 bij het formulier voor geïnformeerde toestemming, ondertekend door proefpersonen ≥ 12 jaar.

Bij Visit 06, voor deelnemers die in aanmerking komen voor de antilichaampersistentie-evaluatie en die het seizoensgebonden trivalente griepvaccin voor het noordelijk halfrond (NH) 2010-2011 zullen ontvangen:

• Addendum 2 bij het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend door de proefpersoon en/of de ouder(s)/voogd(en) van de proefpersoon (en door een onafhankelijke getuige indien vereist door de lokale regelgeving). Daarnaast verstrekking van addendum 2 bij het instemmingsformulier, ondertekend door proefpersonen van 6 tot 11 jaar, en van addendum 2 bij het formulier voor geïnformeerde toestemming, ondertekend door proefpersonen ≥ 12 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen:

• Deelname aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
• Ontvangst van een eventueel vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinaties
• Geplande ontvangst van een vaccin voorafgaand aan het bloedmonster op dag 42
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden die de beoordeling van de immuunrespons kunnen verstoren
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestraling in de afgelopen 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-antigeen of hepatitis C zoals gemeld door ouders/wettelijke vertegenwoordiger
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het (de) vaccin(s) die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Trombocytopenie is een contra-indicatie voor intramusculaire (IM) vaccinatie zoals gemeld door ouders/wettelijke vertegenwoordiger
• Bloedingsstoornis of ontvangst van antistollingsmiddelen in de 3 weken voorafgaand aan opname is een contra-indicatie voor IM-vaccinatie
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Chronische ziekte die zich naar de mening van de onderzoeker in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan belemmeren
• Medewerker van de Onderzoeker of studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die Onderzoeker of studiecentrum, alsmede gezinsleden van de medewerkers of de Onderzoeker
• Eerdere deelname aan een proef waarin een vaccin met de A/H1N1-influenzastam van varkens werd onderzocht
• Bevestigde infectie met de A/H1N1-influenzastam van varkens (anders dan de seizoensstam) in 2009
• Koortsziekte (temperatuur ≥38,0°C) of matige of ernstige acute ziekte/infectie op de dag van vaccinatie, volgens het oordeel van de onderzoeker
• Ontvangst van eventuele allergieschoten en/of seizoensgebonden allergiemedicatie in de periode van 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving (vaccinatie), of gepland om eventuele allergieschoten en/of seizoensgebonden allergiemedicatie te ontvangen in de periode van 7 dagen na inschrijving (vaccinatie)

Proefpersonen van 12 tot 17 jaar:

• Bekende zwangerschap of een positieve urinezwangerschapstest
• Geeft momenteel borstvoeding aan een kind
• Huidig ​​​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren

Bij bezoek 05 (maand 8), voor beoordeling van antilichaampersistentie:

• Proefpersonen die in het kader van een pandemisch immunisatieprogramma een ander A/H1N1 pandemisch griepvaccin kregen dan de Investigational Medicinal Products.