3~17세의 건강한 유럽 피험자를 대상으로 비활성화된 돼지 기원 A/H1N1 인플루엔자 백신에 대한 연구

포함 기준 :

모든 과목:

• 피험자의 부모/법정 대리인(및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인)이 서명한 사전 동의서 양식 제공. 또한 8~12세 피험자가 서명한 동의서와 12세 이상의 피험자가 서명한 사전 동의서를 제공합니다.
• 피험자와 부모/보호자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.

12~17세 피험자:

• 편입일 기준 만 12~17세
• 가임기 여성의 경우 첫 접종 전 최소 4주부터 마지막 ​​접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임법을 사용하거나 금욕한다.

3~11세 피험자:

• 포함일 기준 3~11세

방문 05(8개월)에서, 항체 지속성 평가를 위해:

• 15μg HA 백신(그룹 1) 또는 3.8μg HA + AF03 백신(그룹 2)을 2회 주사한 경우
• 정보에 입각한 동의서에 대한 부록 1은 피험자의 부모/보호자(및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인)가 서명했습니다. 또한, 6~11세 피험자가 서명한 동의서 부록 1과 12세 이상의 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서 부록 1을 제공합니다.

방문 06에서 2010-2011 북반구(NH) 계절 3가 인플루엔자 백신을 투여받을 항체 지속성 평가에 적격인 참가자의 경우:

• 피험자 및/또는 피험자의 부모/보호자(및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립 증인)가 사전 동의서에 대한 부록 2에 서명했습니다. 또한, 6~11세 피험자가 서명한 동의서 부록 2와 12세 이상의 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서 부록 2를 제공합니다.

제외 기준:

모든 과목:

• 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
• 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
• 시험 백신 접종 전 4주 동안 모든 백신 접종
• 42일차 혈액 샘플 이전에 예정된 백신 수령
• 지난 3개월 동안 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령
• 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 지난 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내에 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)
• 부모/법정 대리인이 보고한 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 항원 또는 C형 간염에 대한 혈청 양성
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 부모/법정대리인이 보고한 근육주사(IM) 예방접종을 금하는 혈소판감소증
• IM 백신 접종을 금하는 포함 전 3주 동안 출혈 장애 또는 항응고제 복용
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
• 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 연구자가 판단하는 만성 질환
• 조사자 또는 연구 센터의 직원, 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 직원 또는 조사자의 가족 구성원
• 돼지 유래 A/H1N1 인플루엔자 변종으로 백신을 조사하는 시험에 이전에 참여
• 2009년 돼지유래 A/H1N1 인플루엔자주(계절주와 다름) 감염 확인
• 열병(체온 ≥38.0°C) 또는 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염, 조사관 판단에 따름
• 등록(백신) 전 7일 동안 알레르기 주사 및/또는 계절성 알레르기 약물을 받았거나 등록(백신) 후 7일 동안 알레르기 주사 및/또는 계절성 알레르기 약물을 받을 예정

12~17세 피험자:

• 알려진 임신 또는 긍정적인 소변 임신 테스트
• 현재 아이에게 모유 수유 중
• 재판 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독

방문 05(8개월)에서, 항체 지속성 평가를 위해:

• 대유행 예방접종 프로그램의 맥락에서 조사 의약품이 아닌 또 다른 A/H1N1 대유행 인플루엔자 백신을 받은 피험자.