欧洲 3 至 17 岁健康受试者接种猪源 A/H1N1 流感灭活疫苗的研究

纳入标准：

所有科目：

• 提供由受试者的父母/法定代表（如果当地法规要求，由独立证人签署）签署的知情同意书。 此外，提供 8 至 12 岁受试者签署的同意书，以及 12 岁以上受试者签署的知情同意书。
• 受试者和父母/监护人能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序

12 至 17 岁的受试者：

• 纳入之日为 12 至 17 岁
• 对于有生育能力的女性，在第​​一次接种疫苗前至少 4 周使用有效的避孕方法或禁欲，直到最后一次接种疫苗后至少 4 周。

3至11岁的受试者：

• 纳入之日为 3 至 11 岁

在访问 05（第 8 个月）时，抗体持久性评估：

• 已接受两次 15 µg HA 疫苗（第 1 组）或 3.8 µg HA + AF03 疫苗（第 2 组）注射
• 知情同意书的附录 1 已由受试者的父母/监护人签署（如果当地法规要求，还应由独立证人签署）。 此外，提供 6 至 11 岁受试者签署的同意书附录 1，以及 ≥ 12 岁受试者签署的知情同意书附录 1。

在访问 06 时，对于符合抗体持久性评估条件且将接受 2010-2011 年北半球 (NH) 季节性三价流感疫苗的参与者：

• 知情同意书的附录 2 已由受试者和/或受试者的父母/监护人签署（如果当地法规要求，还应由独立证人签署）。 此外，提供由 6 至 11 岁受试者签署的同意书附录 2，以及由 ≥ 12 岁受试者签署的知情同意书附录 2。

排除标准：

所有科目：

• 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参与另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
• 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
• 在试验疫苗接种前 4 周内收到任何疫苗
• 计划在第 42 天血样之前接受任何疫苗
• 在过去 3 个月内接受过可能干扰免疫反应评估的血液或血液制品
• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷，在过去 6 个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗，或长期全身性皮质类固醇治疗（在过去 3 个月内连续使用强的松或同等药物超过 2 周）
• 父母/法定代表报告的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎抗原或丙型肝炎的血清阳性
• 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
• 父母/法定代表报告的血小板减少症禁忌肌内 (IM) 疫苗接种
• 出血性疾病或在禁忌 IM 疫苗接种前 3 周内接受过抗凝剂
• 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
• 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
• 研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员
• 曾参与猪源 A/H1N1 流感毒株疫苗试验
• 2009年确认感染猪源A/H1N1流感毒株（不同于季节性毒株）
• 根据研究者的判断，接种当天有发热性疾病（体温≥38.0°C）或中度或重度急性疾病/感染
• 在入学前 7 天内接受过任何过敏针和/或季节性过敏药物（疫苗接种），或计划在入学后 7 天内接受任何过敏针和/或季节性过敏药物（疫苗接种）

12 至 17 岁的受试者：

• 已知怀孕，或尿妊娠试验阳性
• 目前正在给孩子哺乳
• 当前酗酒或吸毒可能会影响遵守试验程序的能力

在访问 05（第 8 个月）时，抗体持久性评估：

• 在大流行性免疫计划的背景下，接受了另一种 A/H1N1 大流行性流感疫苗而非研究性药品的受试者。