Bezpečnost a imunitní reakce na režimy primární/posilovací vakcinace u zdravých dospělých neinfikovaných HIV-1, Ad5 séronegativních dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
• Posouzení porozumění, včetně porozumění výsledkům Step Study
• Ochota přijímat výsledky testů na HIV
• Možnost poradenství v oblasti snižování rizika HIV, odhodlání udržovat chování konzistentní s nízkým rizikem expozice HIV během poslední požadované návštěvy protokolu
• Posouzeno personálem kliniky jako „nízké riziko“ infekce HIV na základě sexuálního chování během 12 měsíců před zařazením. Více informací o tomto kritériu je v protokolu studie.
• Dobrý celkový zdravotní stav
• Titry neutralizačních protilátek Ad5 menší než 1:18
• Počet hemoglobinu 11,0 g/dl nebo více u dobrovolníků a 13,0 g/dl nebo více u mužských dobrovolníků
• Počet bílých krvinek 3300 až 12000 buněk/mm^3
• Celkový počet lymfocytů 800 buněk/mm^3 nebo více
• Zbývající rozdíl buď v rámci ústavního normálního rozmezí, nebo se souhlasem místního lékaře
• Krevní destičky v rozmezí 125 000 až 550 000/mm^3
• Chemický panel: Hodnoty alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy a kreatininu nižší nebo rovné institucionálním horním limitům normálu
• HIV neinfikovaný
• Negativní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
• Negativní protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo negativní polymerázová řetězová reakce HCV (PCR), pokud je anti-HCV pozitivní
• Normální moč
• Není těhotná
• Dobrovolnice, která se narodila jako žena, musí souhlasit s důsledným používáním účinné antikoncepce od nejméně 21 dnů před zařazením do poslední protokolární návštěvy kvůli sexuální aktivitě, která by mohla vést k těhotenství.

Kritéria vyloučení:

• Nadměrné užívání alkoholu nebo chronické užívání marihuany nebo jakékoli jiné nezákonné užívání drog během 12 měsíců před zápisem
• V anamnéze nově získaná syfilis, kapavka, negonokoková uretritida, virus herpes simplex typu 2, chlamydie, zánětlivé onemocnění pánve, trichomonas, mukopurulentní cervicitida, epididymitida, proktitida, lymfogranuloma venereum, chancroid, během 12 měsíců před zařazením
• Vakcína proti HIV přijatá v předchozí studii vakcíny proti HIV. U potenciálních účastníků, kteří dostali kontrolu/placebo ve studii vakcíny proti HIV, musí být předložena dokumentace identity kontrolní/placebo studie HVTN 078 PSRT, která určí způsobilost případ od případu.
• Imunosupresivní léky podány do 168 dnů před první vakcinací
• Krevní produkty přijaté do 120 dnů před první vakcinací
• Imunoglobulin podán do 60 dnů před první vakcinací
• Živé atenuované vakcíny podané do 30 dnů před první vakcinací nebo plánované do 14 dnů po první injekci
• Jakékoli vakcíny, které nejsou živými atenuovanými vakcínami a byly podány během 14 dnů před prvním očkováním
• Léčba alergie injekcemi antigenu do 30 dnů před první vakcinací nebo která je naplánována do 14 dnů po první vakcinaci
• Výzkumní výzkumní agenti obdrželi do 30 dnů před první vakcinací
• Záměr zúčastnit se další studie výzkumného výzkumného agenta během plánované doby trvání studie HVTN 078
• Současná antituberkulózní (TB) profylaxe nebo terapie
• Klinicky významný zdravotní stav, nálezy fyzikálního vyšetření, klinicky významné abnormální laboratorní výsledky nebo minulá anamnéza s klinicky významnými důsledky pro současné zdraví. Více informací o tomto kritériu je v protokolu studie.
• Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav nebo pracovní nebo jiná odpovědnost, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala nebo sloužila jako kontraindikace dodržování protokolu, hodnocení bezpečnosti nebo reaktogenity nebo schopnosti účastníka poskytovat informace souhlas
• Závažné nežádoucí reakce na vakcíny včetně anafylaxe a souvisejících příznaků, jako je kopřivka, dýchací potíže, angioedém a/nebo bolest břicha
• Aktivní infekce syfilis
• Alergie na vejce a/nebo vaječné výrobky
• Anamnéza nebo známé aktivní srdeční onemocnění
• Účastníci, kteří mají 2 nebo více specifikovaných kardiálních rizikových faktorů definovaných ve studii. Více informací o tomto kritériu je v protokolu studie.
• EKG s klinicky významnými nálezy. Více informací o tomto kritériu je v protokolu studie.
• Autoimunitní onemocnění
• Imunodeficience
• Astma jiné než mírné, dobře kontrolované astma.
• Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2, včetně případů kontrolovaných samotnou dietou
• Tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy
• Angioedém
• Hypertenze
• Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný 40 a vyšší nebo 35 a vyšší s alespoň dvěma z následujících stavů: systolický krevní tlak vyšší než 140 mm Hg, diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg, současný kuřák, známá hyperlipidémie
• Porucha krvácení
• Malignita
• Záchvatová porucha
• Asplenia
• Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu
• Těhotné nebo kojící