Seguridad y respuesta inmunitaria a los regímenes de vacunas Prime/Boost en adultos sanos, no infectados por el VIH-1 y seronegativos para el Ad5

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
• Evaluación de la comprensión, incluida la comprensión de los resultados del estudio de pasos
• Disposición a recibir los resultados de la prueba del VIH
• Dispuesto a la consejería para la reducción del riesgo del VIH, comprometido a mantener un comportamiento consistente con un bajo riesgo de exposición al VIH durante la última visita clínica requerida por el protocolo
• Evaluado por el personal de la clínica como de "bajo riesgo" de infección por VIH sobre la base de los comportamientos sexuales dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción. Más información sobre este criterio se encuentra en el protocolo del estudio.
• buena salud general
• Títulos de anticuerpos neutralizantes de Ad5 menos de 1:18
• Recuento de hemoglobina de 11,0 g/dl o más para mujeres voluntarias y de 13,0 g/dl o más para hombres voluntarios
• Recuento de glóbulos blancos de 3300 a 12000 células/mm^3
• Recuento total de linfocitos de 800 células/mm^3 o más
• Diferencial restante ya sea dentro del rango normal institucional o con la aprobación del médico del sitio
• Plaquetas en el rango de 125 000 a 550 000/mm^3
• Panel químico: valores de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina y creatinina inferiores o iguales a los límites institucionales superiores de la normalidad
• VIH-no infectado
• Antígeno de superficie de hepatitis B negativo (HBsAg)
• Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C negativos (anti-VHC) o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del VHC negativa si el anti-VHC es positivo
• orina normal
• No embarazada
• Una voluntaria que nació mujer debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz de forma constante desde al menos 21 días antes de la inscripción hasta la última visita del protocolo por actividad sexual que podría conducir a un embarazo.

Criterio de exclusión:

• Uso excesivo de alcohol o uso crónico de marihuana, o cualquier otro uso de drogas ilícitas dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
• Antecedentes de sífilis recién adquirida, gonorrea, uretritis no gonocócica, virus del herpes simple tipo 2, clamidia, enfermedad inflamatoria pélvica, tricomonas, cervicitis mucopurulenta, epididimitis, proctitis, linfogranuloma venéreo, chancroide, en los 12 meses anteriores a la inscripción
• Vacuna contra el VIH recibida en un ensayo previo de vacuna contra el VIH. Para los participantes potenciales que recibieron control/placebo en un ensayo de vacuna contra el VIH, se debe proporcionar documentación de la identidad del control/placebo del estudio al HVTN 078 PSRT, quien determinará la elegibilidad caso por caso.
• Medicamentos inmunosupresores recibidos dentro de los 168 días anteriores a la primera vacunación
• Productos sanguíneos recibidos dentro de los 120 días anteriores a la primera vacunación
• Inmunoglobulina recibida dentro de los 60 días anteriores a la primera vacunación
• Vacunas vivas atenuadas recibidas dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o programadas dentro de los 14 días posteriores a la primera inyección
• Cualquier vacuna que no sea vacuna viva atenuada y que se haya recibido dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación
• Tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o que estén programados dentro de los 14 días posteriores a la primera vacunación
• Agentes de investigación en investigación recibidos dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación
• Intención de participar en otro estudio de un agente de investigación durante la duración planificada del estudio HVTN 078
• Profilaxis o terapia actual contra la tuberculosis (TB)
• Condición médica clínicamente significativa, hallazgos del examen físico, resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos o antecedentes médicos con implicaciones clínicamente significativas para la salud actual. Más información sobre este criterio se encuentra en el protocolo del estudio.
• Cualquier condición médica, psiquiátrica o social, o responsabilidad ocupacional o de otro tipo que, a juicio del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la seguridad o la reactogenicidad o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la seguridad o la reactogenicidad, o la capacidad de un participante para dar información. consentir
• Reacciones adversas graves a las vacunas, incluida la anafilaxia y síntomas relacionados, como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema y/o dolor abdominal
• Infección por sífilis activa
• Alergia a los huevos y/o ovoproductos
• Historia de, o enfermedad cardíaca activa conocida
• Participantes que tienen 2 o más factores de riesgo cardíaco especificados según lo definido por el estudio. Más información sobre este criterio se encuentra en el protocolo del estudio.
• ECG con hallazgos clínicamente significativos. Más información sobre este criterio se encuentra en el protocolo del estudio.
• Enfermedad autoinmune
• Inmunodeficiencia
• Asma que no sea asma leve bien controlada.
• Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, incluidos los casos controlados solo con dieta
• Tiroidectomía o enfermedad de la tiroides
• angioedema
• Hipertensión
• Índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 40 o superior a 35 con al menos dos de los siguientes: presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg, presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg, fumador actual, hiperlipidemia conocida
• Desorden sangrante
• Malignidad
• Trastorno convulsivo
• Asplenia
• Condición psiquiátrica que imposibilita el cumplimiento del protocolo
• embarazada o amamantando